Junior CSV Consultant - Milano

Ellab; Pero; In loco; EUR 25.000 - 35.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Indennità di trasferta

Pranzo presso il cliente

Descrizione del lavoro

Ellab è una multinazionale leader nelle soluzioni avanzate per la validazione termica e il monitoraggio ambientale, a supporto dell’industria Life Science.

Il Junior CSV Consultant entrerà a far parte del team Life Science Services per supportare aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi medici nelle attività di validazione di sistemi computerizzati (CSV), in conformità ai requisiti GxP applicabili, lavorando su progetti end-to-end e collaborando con QA, IT e referenti di business del

Competenze

• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria (Gestionale, Informatica, Biomedica), Informatica, Chimica, CTF, Farmacia o discipline affini
• Conoscenza dei principi GMP e requisiti GxP
• Padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Buona conoscenza della lingua italiana (C1) e inglese (B2 minimo) scritto e parlato

Mansioni

• Supportare le attività di CSV in conformità ai requisiti GxP (GMP, GDP, GLP) applicabili al contesto progettuale
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Specifiche Funzionali (FS), IQ/OQ/PQ e Validation Report
• Supportare la pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di test e qualifica dei sistemi
• Contribuire a gap assessment e progetti di remediation su sistemi esistenti non conformi
• Collaborare con i team QA, IT e business del cliente per garantire la coerenza tra requisiti tecnici e regolatori
• Partecipare alla gestione delle eccezioni e delle deviazioni riscontrate durante le attività di validazione
• Mantenere aggiornata la documentazione di progetto nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti del cliente

Conoscenze

Conoscenza GxP

Lavoro di squadra

Competenze di documentazione

Inglese B2

Formazione

Laurea Triennale o Magistrale in ingegneria o discipline affini

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

Ellab è una multinazionale leader nelle soluzioni avanzate per la validazione termica e il monitoraggio ambientale, a supporto dell’industria Life Science.

Il Junior CSV Consultant entra a far parte del team Life Science Services con l'obiettivo di supportare aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici nelle attività di validazione di sistemi computerizzati (Computer System Validation – CSV), in conformità ai requisiti GxP applicabili.

La figura opererà su progetti di validazione end-to-end, collaborando con team interfunzionali composti da specialisti QA, IT e referenti di business del cliente. Il ruolo rappresenta un'opportunità di crescita professionale in un contesto regolamentato ad alta specializzazione.

Responsabilità principali

• Supportare le attività di CSV in conformità ai requisiti GxP (GMP, GDP, GLP) applicabili al contesto progettuale
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Specifiche Funzionali (FS), IQ/OQ/PQ e Validation Report
• Supportare la pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di test e qualifica dei sistemi
• Contribuire a gap assessment e progetti di remediation su sistemi esistenti non conformi
• Collaborare con i team QA, IT e business del cliente per garantire la coerenza tra requisiti tecnici e regolatori
• Partecipare alla gestione delle eccezioni e delle deviazioni riscontrate durante le attività di validazione
• Mantenere aggiornata la documentazione di progetto nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti del cliente

Formazione

• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria (Gestionale, Informatica, Biomedica), Informatica, Chimica, CTF, Farmacia o discipline affini

Competenze tecniche richieste

• Conoscenza dei principi fondamentali delle Good Manufacturing Practice (GMP) e dei requisiti GxP
• Padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Familiarità con le pratiche di redazione documentale in ambienti regolamentati
• Buona conoscenza della lingua italiana (C1) e inglese (B2 minimo) scritto e parlato

Competenze tecniche preferenziali

• Conoscenza di GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
• Familiarità con EU GMP Annex 11 e/o 21 CFR Part 11 (FDA)
• Nozioni di Data Integrity in ambienti GxP
• Esperienza pregressa (anche accademica o di stage) in contesti farmaceutici, biotech o medicali

Competenze trasversali

• Spiccato orientamento al dettaglio e approccio analitico nella gestione della documentazione
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari e interfunzionali
• Efficaci capacità comunicative scritte e orali
• Proattività e propensione all'apprendimento continuo in contesti in rapida evoluzione
• Buona gestione delle priorità e rispetto delle scadenze di progetto
• Contratto di lavoro a tempo indeterminato (CCNL Commercio), subordinato al superamento del periodo di prova.
• Retribuzione Annua Lorda (RAL) compresa tra 25.000 € e 35.000 €, definita in funzione dell'effettiva esperienza maturata, delle competenze tecniche possedute e del livello di autonomia nel ruolo.
• Indennità di trasferta e indennità sostitutiva del pranzo per ogni giornata lavorata presso il cliente, secondo quanto previsto dalle policy aziendali.
• Opportunità di entrare a far parte di un'azienda in crescita, appartenente a un gruppo internazionale leader nel settore della strumentazione per il Life Science.
• Formazione continua sui prodotti, sulle tecnologie e sulle soluzioni Ellab.