Italy Regulatory Affairs Manager – Pharma Compliance Lead

Pharma Point S.r.l.; Milano; In loco; EUR 60.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. è alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire nel team italiano di Milano.

Riporta al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi e guiderà le attività regolatorie per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti italiani ed europei. La risorsa gestirà documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni, aggiornerà RCP, fogli illustrativi ed etichette e interagirà con AIFA e altri interlocutori interni ed esterni.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche affini.
• Conoscenza normativa italiana ed europea su registrazione e distribuzione.
• Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
• Autonomia, attenzione al dettaglio e capacità di lavorare in team.

Mansioni

• Gestire la preparazione e presentazione della documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
• Aggiornare le informazioni di prodotto (RCP, fogli illustrativi ed etichette).
• Garantire conformità normativa nazionale ed europea.
• Monitorare scadenze regolatorie e aggiornare documentazione e database aziendali.
• Supervisionare l’attività di artwork e materiali promozionali per conformità regolatoria.
• Gestire attività congressuali e comunicazioni con le autorità regolatorie (AIFA).
• Collaborare con le funzioni interne, fornitori e team Global per supportare la commercializzazione in Italia.
• Supportare farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi.

Conoscenze

Autonomia

Precisione

Organizzazione

Collaborazione

Formazione

Laurea in Farmacia/CTF/Chimica/Biologia

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. è alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire nel team italiano di Milano.

Riporta al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi e guiderà le attività regolatorie per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti italiani ed europei. La risorsa gestirà documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni, aggiornerà RCP, fogli illustrativi ed etichette e interagirà con AIFA e altri interlocutori interni ed esterni.