Regulatory Affairs Manager

Pharma Point S.r.l.; Milano; In loco; EUR 60.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. è alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire nel team italiano di Milano.

Riporta al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi e guiderà le attività regolatorie per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti italiani ed europei. La risorsa gestirà documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni, aggiornerà RCP, fogli illustrativi ed etichette e interagirà con AIFA e altri interlocutori interni ed esterni.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche affini.
• Conoscenza normativa italiana ed europea su registrazione e distribuzione.
• Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
• Autonomia, attenzione al dettaglio e capacità di lavorare in team.

Mansioni

• Gestire la preparazione e presentazione della documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
• Aggiornare le informazioni di prodotto (RCP, fogli illustrativi ed etichette).
• Garantire conformità normativa nazionale ed europea.
• Monitorare scadenze regolatorie e aggiornare documentazione e database aziendali.
• Supervisionare l’attività di artwork e materiali promozionali per conformità regolatoria.
• Gestire attività congressuali e comunicazioni con le autorità regolatorie (AIFA).
• Collaborare con le funzioni interne, fornitori e team Global per supportare la commercializzazione in Italia.
• Supportare farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi.

Conoscenze

Autonomia

Precisione

Organizzazione

Collaborazione

Formazione

Laurea in Farmacia/CTF/Chimica/Biologia

Descrizione del lavoro

Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:

Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.

La risorsa, riportando direttamente al Global Regulatory Affairs Manager a Parigi, sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie, garantendo la conformità dei prodotti alla normativa nazionale ed europea.

Principali responsabilità

• Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.
• Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.
• Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.
• Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.
• Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori.
• Supervisionare le attività congressuali.
• Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.
• Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.
• Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Requisiti richiesti

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.
• Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.
• Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.
• Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.
• Sede di lavoro: Milano
• Contratto: CCNL Commercio – tempo indeterminato
• RAL: €60.000-70.000, commisurata all’esperienza