Regulatory Affairs Officer

Pharma Point; Milano; In loco; EUR 34.000 - 41.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point è alla ricerca di una risorsa con esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, per gestire dossier registrativi e attività regolatorie legate a prodotti etici, OTC e CHC.

La risorsa supporterà gli aggiornamenti normativi provenienti da AIFA/EMA, collaborando con diverse funzioni aziendali e con la Farmacovigilanza, in un contesto internazionale e strutturato. Sede Milano, contratto indeterminato.

Competenze

• Esperienza nel Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Gestione di dossier registrativi e aggiornamento di contenuti regolatori.
• Conoscenza delle normative AIFA ed EMA è preferita.

Mansioni

• Controllo regolatorio di artworks e aggiornamenti stampati secondo normativa vigente.
• Monitoraggio pubblicazioni e aggiornamenti da AIFA, EMA e Gazzetta Ufficiale.
• Supporto gestione e mantenimento dei dossier registrativi e documentazione alle Autorità.
• Attività regolatorie su prodotti non pharma quando richiesto.
• Deposito di materiali pubblicitari e info scientifica; utilizzo dei portali AIFA.
• Aggiornamento di database, archivi elettronici e tracking regolatorio.
• Collaborazione con Farmacovigilanza per sicurezza di medicinali e non medicinali.

Conoscenze

Regulatory affairs

Documentazione regolatoria

Collaborazione interfunzionale

Descrizione del lavoro

Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, siamo alla ricerca di un/una:

La risorsa supporterà le attività regolatorie legate alla gestione e al mantenimento dei dossier autorizzativi, lavorando in collaborazione con le diverse funzioni aziendali, consulenti esterni e con il team di Farmacovigilanza.

Principali responsabilità

• Controllo regolatorio degli artworks e gestione degli aggiornamenti degli stampati secondo testi autorizzati e normativa vigente;
• Monitoraggio delle pubblicazioni e degli aggiornamenti provenienti da AIFA, EMA e Gazzetta Ufficiale;
• Supporto nella gestione e nel mantenimento dei dossier registrativi e nella preparazione della documentazione richiesta dalle Autorità;
• Gestione di attività regolatorie relative anche a prodotti non pharma;
• Deposito di materiali di pubblicità e informazione scientifica e utilizzo dei principali portali AIFA;
• Aggiornamento di database, archivi elettronici e tracking regolatori;
• Collaborazione con la funzione di Farmacovigilanza, fornendo supporto alle attività relative alla sicurezza dei medicinali e dei prodotti non medicinali.

Profilo ricercato

Cerchiamo una persona con esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, maturata nella gestione di farmaci etici/prescription medicines.

È particolarmente apprezzata anche un’esperienza su prodotti OTC e/o Consumer Healthcare (CHC), così da garantire familiarità con differenze tipologie di prodotto e relativi requisiti regolatori.

Costituirà inoltre elemento di interesse una precedente esposizione ad attività di Farmacovigilanza, oppure una concreta disponibilità a collaborare con questa funzione ampliando progressivamente le proprie competenze.

Completano il profilo precisione, capacità organizzativa, attenzione alla compliance, autonomia operativa e predisposizione al lavoro cross-funzionale.

• Sede di lavoro: Milano
• Contratto: Ccnl chimico farmaceutico a tempo indeterminato
• RAL a partire da: €37.500, commisurata all’esperienza
• Inserimento in un contesto farmaceutico internazionale e strutturato