Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia

Adecco Portugal; Firenze; Ibrido; EUR 36.000 - 45.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Ticket restaurant €7/giorno

Tempo di Qualità 20 ore/anno

Visite mediche 8 ore/anno

Consulente legale

Descrizione del lavoro

Adecco Lifescience cerca un/a Senior Regulatory Affairs Specialist per supportare aziende farmaceutiche nei processi di conformità, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software. Il ruolo si inserisce nella divisione Regulatory Affairs e richiede competenze di strategia regolatoria, gestione di dossier in formato eCTD e collaborazione con siti produttivi.

La sede preferita può essere Firenze, Parma, Milano, Roma o Napoli; modalità ibrida ufficio-smart working.

Competenze

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Mansioni

• strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025;
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control);
• gestire carenza e Sunset Clause;
• preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso;
• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Conoscenze

Regulatory Affairs

Life Cycle Management

Dossier management

Formazione

Laurea magistrale

Descrizione del lavoro

Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:

Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia

L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione

studi clinici e sviluppo software.

La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

RESPONSABILITA':

• strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
• gestire carenza e Sunset Clause.
• preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

REQUISITI:

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

SEDE LAVORO:

Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

SI OFFRE:

• Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
• Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
• 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno (formazione, cultura, cinema...).
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;.