Head of Regulatory Affairs

Jefferson Wells Italia; Milano; In loco; EUR 110.000 - 120.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Contratto a tempo indeterminato

Retribuzione competitiva e benefit leg

Ambiente internazionale

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells Italia cerca una figura di Head of Regulatory Affairs per guidare la strategia regolatoria globale in un contesto biotech e advanced therapies. La persona riporterà alla Direzione R&D e collaborerà con partner internazionali per assicurare conformità e sviluppo di prodotti innovativi.

La posizione richiede almeno 10 anni di esperienza, laurea magistrale e leadership consolidata. Interessante contesto internazionale, elevate possibilità di sviluppo professionale e focus su

Competenze

• Esperienza di alto livello in Regulatory Affairs in biotech, farmaceutico o life sciences.
• Capacità di guidare strategie regolatorie globali e gestione di progetti internazionali.
• Eccellenti doti di leadership e negoziazione, orientamento agli obiettivi.
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Mansioni

• Definire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo.
• Fornire consulenza in Regulatory Affairs per terapie avanzate e prodotti innovativi.
• Garantire conformità normative nazionali e internazionali.
• Gestire relazioni con Autorità Regolatorie internazionali e stakeholder.
• Supervisionare preparazione e sottomissione di documentazione regolatoria.
• Monitorare panorama normativo e impatti sull'organizzazione.

Conoscenze

Leadership

Strategic planning

Stakeholder management

Problem solving

English proficiency

Formazione

Laurea Magistrale in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells ricerca, per conto di una prestigiosa realtà operante nel settore Biotech e Advanced Therapies, un/una Head of Regulatory Affairs.

La figura avrà la responsabilità di guidare la strategia regolatoria aziendale a livello globale, garantendo la conformità alle normative applicabili e supportando lo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato contenuto scientifico. Riporterà direttamente alla Direzione R&D e collaborerà con stakeholder interni ed esterni a livello internazionale.

Principali responsabilità:

• Definire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo aziendali.
• Fornire indirizzo e consulenza specialistica in ambito Regulatory Affairs, con particolare riferimento alle terapie avanzate e ai prodotti innovativi.
• Assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali applicabili.
• Supportare i team di progetto nella definizione delle strategie di sviluppo clinico e regolatorio.
• Gestire le relazioni e le interlocuzioni con le Autorità Regolatorie internazionali.
• Supervisionare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria, incluse pratiche cliniche e registrative.
• Monitorare il panorama normativo e valutare l'impatto delle evoluzioni regolatorie sull'organizzazione.
• Coordinare consulenti e fornitori esterni specializzati in servizi regolatori.
• Promuovere la crescita e lo sviluppo della funzione Regulatory Affairs, garantendo elevati standard qualitativi e di compliance.
• Definire, aggiornare e approvare SOP e processi di governance dell'area regolatoria.
• Laurea Magistrale in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica, CTF o affini.
• Esperienza di almeno 10 anni in ruoli di crescente responsabilità nell'ambito Regulatory Affairs maturata in contesti biotech, farmaceutici o life sciences ( preferibilmente in gene advanced therapy)
• Consolidata esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale.
• Approfondita conoscenza dei processi di sviluppo, autorizzazione e mantenimento di prodotti innovativi e terapie avanzate.
• Spiccate capacità di leadership, pianificazione strategica e gestione di stakeholder complessi.
• Eccellenti capacità comunicative, negoziali e di problem solving.
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

Cosa offre l'azienda:

• Contratto a tempo indeterminato.
• RAL pari a €110.000- 120.0000 con pacchetto retributivo e benefit commisurati alla seniority del candidato.
• Inserimento in una realtà altamente innovativa e in forte crescita nel settore delle biotecnologie.
• Contesto internazionale, dinamico e orientato all'eccellenza scientifica.
• Opportunità di contribuire allo sviluppo di progetti ad elevato impatto nel panorama delle life sciences.