Global Regulatory Affairs Senior Specialist

JSB Solutions; Firenze; In loco; EUR 36.000 - 44.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

RAL a partire da €40.000

Ticket restaurant €7/giorno

Descrizione del lavoro

JSB Solutions cerca una figura Senior Specialist Global Regulatory Affairs per potenziare la divisione Regulatory Affairs. Il ruolo richiede autonomia, gestione di progetti regolatori complessi e coordinamento con stakeholder internazionali.

Si lavorerà su strategie regolatorie UE ed extra-UE, con possibilità di trasferte nazionali. Si richiede almeno 6 anni di esperienza, laurea magistrale e fluente inglese, in contesti consulenziali o farmaceutici.

Competenze

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia).
• Almeno 6 anni di esperienza in Global Regulatory Affairs con attività su farmaco.
• Ottima conoscenza dei requisiti regolatori di mercati UE ed extra-UE.
• Esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali e gestione documentale (preferibilmente Veeva Vault).
• Ottima padronanza dell’inglese (scritto e parlato).

Mansioni

• Gestire progetti regolatori complessi in autonomia, coordinando team interni ed esterni.
• Monitorare milestone di progetto e assicurare conformità regolatoria.
• Definire e implementare strategie regolatorie globali per clienti in EU e extra-EU.
• Fornire consulenza durante l’intero ciclo di vita dei prodotti.
• Preparare, revisionare e gestire documentazione regolatoria.
• Interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali.
• Supportare risorse junior e favorire crescita professionale.
• Collaborare con team multidisciplinari per raggiungere obiettivi di progetto.
• Monitorare evoluzioni normative e impatti sulle attività regolatorie.
• Gestire documentazione tramite sistemi di gestione come Veeva Vault.

Conoscenze

Regulatory Affairs

Project management

Autonomia

Leadership

Stakeholder management

Multidisciplinary teamwork

English proficiency

Travel readiness

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Strumenti

Veeva Vault

Descrizione del lavoro

• European Union
• North America
• Middle East (GCC/MENA)
• Africa
• Asia-Pacific (APAC)
• China (NMPA)

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Specialist (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 6 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.

La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.

E’ richiesta esperienza regolatoria in almeno una delle seguenti aree geografiche:

• European Union
• North America
• Latin America (LATAM)
• Middle East (GCC/MENA)
• Africa
• Asia-Pacific (APAC)
• China (NMPA)

Responsabilità principali:

• gestire autonomamente progetti regolatori complessi, coordinando attività e stakeholder interni ed esterni;
• monitorare le milestone di progetto;
• definire e implementare strategie regolatorie globali per conto dei clienti;
• fornire consulenza regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti;
• preparare, revisionare e gestire la documentazione regolatoria;
• interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto;
• affiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita professionale;
• collaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali;
• monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
• gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).

Costituiscono un plus

• esperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management);
• esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs;
• esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.
• Requisiti richiesti dal ruolo:
• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
• almeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
• conoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati;
• esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE;
• esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
• ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
• capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
• eccellenti doti relazionali, organizzative e di project management;
• disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Sede di lavoro:

siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Cosa offriamo

• RAL a partire da € 40.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emergenti durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

• 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
• Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
• Formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work‑life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.

La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.