Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager

JSB Solutions; Scandicci; On-site; EUR 38,000 - 46,000; Full time

Benefits offered by this job

RAL 42k+

Ticket restaurant

Tempo di Qualità

Assistenza legale

Induction Path

Buddy Program

Formazione specialistica

Smart working

Supporto genitorialità

Job summary

JSB Solutions cerca una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager da inserire nella divisione Regulatory Affairs, con sede a Scandicci (FI).

La risorsa sarà responsabile della gestione di sistemi informativi regolatori, portali d’agenzia e processi di sottomissione digitale (eCTD, Veeva). Sarà inoltre il motore della transizione verso l’IA e l’automazione in ambito regolatorio.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o STEM con esperienza pharma.
• Almeno 6 anni in Regulatory Operations o Regulatory PM nel settore pharma.
• Competenze in eCTD, Veeva Vault, EMA SPOR/IRIS/ESMP.

Responsibilities

• Gestire ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD.
• Guidare progetti di implementazione e migrazione di sistemi.
• Assicurare dati sui portali regolatori (SPOR/IRIS/ESMP).
• Coordinare team e stakeholder interni/esterni.

Skills

eCTD tools

Veeva Vault

EMA SPOR

AI regolatorio

Inglese avanzato

Education

Laurea in discipline scientifiche o STEM

Tools

eCTD manager

Lorenz

Veeva Vault

Job description

Competenze Tecniche (Must Have):

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo:

la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

Responsabilità principali

Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM):

• Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).
• Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).
• Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
• Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).

Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio:

• Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.
• Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.
• Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

Project Management & Data Governance:

• Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.
• Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.
• Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.
• Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.

Requisiti richiesti

• Formazione: Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.
• Esperienza: Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.
• Competenze Tecniche (Must Have):
  • Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD manager, Lorenz).
  • Conoscenza operativa approfondita dell'ecosistema Veeva Vault.
  • Padronanza dei portali EMA e delle relative architetture dati (SPOR/ISO IDMP, IRIS, ESMP).
  • Conoscenza delle Procedure Regolatorie EU: comprensione e conoscenza del quadro normativo europeo e delle principali procedure registrative.
• Innovazione e AI:
  • Solida comprensione dell'impatto dell'Intelligenza Artificiale (LLM, RAG, NLP) nei processi documentali e regolatori.
  • Attitudine alla sperimentazione tecnologica e alla digitalizzazione dei flussi di lavoro.
• Soft Skills:
  • Forte propensione al Project Management.
  • Proattività nell'analisi degli impatti e nella gestione dei rischi legati alle nuove normative regolatorie in ambito digitale (Change Management).
  • Capacità di comunicare in modo efficace tra il linguaggio "regolatorio" e il linguaggio "tecnico/IT".
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Sede di lavoro:

Scandicci (FI).

Cosa offriamo

• RAL a partire da € 42.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

• 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;
• supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;
• Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
• formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.