Specialista di validazione

Azienda Anonima; Lazio; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

Azienda Anonima cerca un Validation Specialist per la sede di Latina, in un contesto di consulenza tecnica e di compliance per il settore farmaceutico.

La risorsa si occuperà di qualifica e validazione di impianti, sistemi e processi, collaborando con team multidisciplinari e interfacciandosi con clienti e fornitori. Richiesta esperienza minimo 3 anni, conoscenze normative e Inglese.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche, preferibile ingegneria, chimica o affini.
• Almeno 3 anni di esperienza in qualifica e validazione farmaceutica.
• Conoscenze di normative EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9.

Responsibilities

• Redazione e revisione della documentazione tecnica: URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID.
• Redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica.
• Qualifica e validazione di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti a contaminazione controllata.
• Attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito.
• Qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento.
• Studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata.
• Attività di calibrazione e verifica della strumentazione.
• Gestione e archiviazione delle evidenze nel rispetto di Data Integrity e ALCOA+.
• Coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Skills

Conoscenza EU GMP

Data Integrity

CSV

Education

Laurea in discipline scientifiche (preferita ingegneria, chimica, CTF)

Job description

Per una società di consulenza specializzata nei servizi tecnici e di compliance per l’industria farmaceutica, ricerchiamo un Validation Specialist da inserire nella sede di Latina.

La risorsa entrerà a far parte di un team dedicato a progetti di consulenza sviluppati per importanti realtà del settore farmaceutico, operando a stretto contatto con i clienti e con team tecnici multidisciplinari.

La posizione rappresenta un’interessante opportunità per professionisti che abbiano già maturato esperienza nelle attività di qualifica e validazione in ambito farmaceutico e desiderino lavorare su progetti diversificati, confrontandosi con differenti realtà produttive, impianti e tecnologie.

Principali responsabilità

La risorsa si occuperà principalmente di:

• redazione e revisione della documentazione tecnica, tra cui URS, VMP, Risk Assessment, GAP Analysis e P&ID;
• redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e relativa reportistica;
• qualifica e validazione di equipment, impianti, utilities e ambienti a contaminazione controllata;
• attività su sistemi critici quali HVAC, WFI, PW, aria compressa, azoto e vapore pulito;
• qualifica di sistemi e apparecchiature di processo quali RABS, isolatori, autoclavi, liofilizzatori, riempitrici, ghieratrici e linee di confezionamento;
• esecuzione di studi di mappatura termica su ambienti e apparecchiature a temperatura e umidità controllata;
• attività di calibrazione e verifica della strumentazione;
• gestione e corretta archiviazione delle evidenze documentali nel rispetto dei principi di Data Integrity e ALCOA+;
• coordinamento operativo con clienti, fornitori e team di progetto.

Profilo ricercato

Il/la candidato/a ideale possiede una laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Ingegneria, Chimica, CTF o percorsi affini, e ha maturato almeno 3 anni di esperienza in attività di qualifica e validazione nel settore chimico-farmaceutico.

Sono richieste:

• conoscenza delle principali normative e linee guida di settore, tra cui EU GMP, FDA, Annex 15, GAMP5, Annex 11 e ICH Q9;
• esperienza nella validazione di impianti, sistemi, equipment e processi farmaceutici;
• conoscenze in ambito Computer System Validation e Data Integrity;
• dimestichezza nell’utilizzo dei principali strumenti di misura;
• buona conoscenza della lingua inglese;
• capacità organizzative, autonomia operativa e attitudine al problem solving;
• disponibilità a trasferte, prevalentemente sul territorio nazionale.

Completano il profilo buone capacità relazionali e la predisposizione a lavorare in un contesto consulenziale, caratterizzato dal confronto con clienti, progetti e realtà produttive differenti.

I dati personali dei soggetti interessati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Si invitano gli interessati, prima di fornire i propri dati, a prendere visione dell’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del GDPR.