CSV Validation Engineer — Hybrid/Remote

Capgemini Engineering; Modena; Hybrid; EUR 31,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Lavoro ibrido

Formazione dedicata e percorsi di grow

Ambiente inclusivo

Job summary

Capgemini Engineering cerca un professionista per ruoli di Compliance, Quality & Regulatory Engineer. Si lavora in Modena in forma ibrida, con focus su documentazione di validazione, test di qualifica e gestione delle non conformità.

Il profilo ideale ha almeno 3 anni di esperienza in CSV, conoscenza GAMP 5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise, e provenienza da contesti farmaceutici, biotech o medical device. CCNL Commercio, livello 2.

Qualifications

• Possesso di esperienza in CSV e convalide di sistemi.
• Conoscenza delle normative GAMP 5 e requisiti 21 CFR Part 11/Annex 11.
• Formazione in discipline tecnico-scientifiche e competenze in sistemi ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise.

Responsibilities

• Redigere e revisionare documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ).
• Supportare test di qualifica e validazione.
• Gestire deviazioni, change control e CAPA.
• Valutare impatto delle modifiche sui sistemi validati.
• Collaborare con QA, IT, Engineering e Operations.
• Garantire conformità normativa GxP e linee guida GAMP 5.

Skills

CSV expertise

GAMP 5

Regulatory compliance

Education

Laurea in discipline tecnico/scientifico

Tools

ERP

LIMS

MES

SAP

TrackWise

Job description

Capgemini Engineering cerca un professionista per ruoli di Compliance, Quality & Regulatory Engineer. Si lavora in Modena in forma ibrida, con focus su documentazione di validazione, test di qualifica e gestione delle non conformità.

Il profilo ideale ha almeno 3 anni di esperienza in CSV, conoscenza GAMP 5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise, e provenienza da contesti farmaceutici, biotech o medical device. CCNL Commercio, livello 2.