Global Medical Devices Compliance Specialist

Pqe Group; taranto; Sur place; EUR 32 000 - 39 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Contratto a tempo indeterminato

Retribuzione annua lorda a partire da

Bonus di viaggio

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo Pensione

Résumé du poste

PQE Group cerca un/una Compliance Specialist da inserire presso la sede di Mirandola (MO) per assicurare la conformità documentale e la gestione della documentazione tecnica di prodotto nel rispetto delle normative MDR 2017/745, ISO 13485 e FDA. Ruolo con forte interfaccia tra R&D, Manufacturing e QA.

Si richiede laurea in ingegneria o titolo tecnico equivalente, 2–4 anni di esperienza, conoscenza di DHF/DMR, CAPA, Change Control e analisi del rischio ISO 14971; disponibilità a trasferte e

Qualifications

• Laurea in Ingegneria o titolo tecnico equivalente.
• 2–4 anni di esperienza nei Dispositivi Medici, QA/Regulatory Affairs.
• Esperienza documentazione DHF/DMR e gestione della qualità.
• Conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Conoscenza di FDA 21 CFR Part 820 e ISO 14971.
• Gestione di QA integrato e processi CAPA/Change Control.
• Buona conoscenza di inglese e italiano.

Responsabilités

• Supervisione della Design Quality in collaborazione con R&D.
• Gestione, aggiornamento e revisione di DHF, DMR e documentazione tecnica.
• Supporto a conformità regolatoria secondo MDR, ISO 13485 e FDA.
• Partecipazione al Risk Management e redazione analisi del rischio (FMEA).
• Gestione processi QA, non conformità, CAPA e Change Control.
• Redazione e mantenimento di SOP, istruzioni operative e piani di qualità.
• Supporto ad audit interni e ispezioni di enti notificati e regolatori.
• Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per coerenza documentale.

Connaissances

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Documentation management

Risk management (ISO 14971)

Audit management

Change Control

Cross-functional collaboration

Inglese

Italiano

Formation

Laurea in Ingegneria o titolo tecnico/scientifico equivalente

Outils

Gestione documentale QA

Description du poste

PQE Group cerca un/una Compliance Specialist da inserire presso la sede di Mirandola (MO) per assicurare la conformità documentale e la gestione della documentazione tecnica di prodotto nel rispetto delle normative MDR 2017/745, ISO 13485 e FDA. Ruolo con forte interfaccia tra R&D, Manufacturing e QA.

Si richiede laurea in ingegneria o titolo tecnico equivalente, 2–4 anni di esperienza, conoscenza di DHF/DMR, CAPA, Change Control e analisi del rischio ISO 14971; disponibilità a trasferte e