FDA Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

Synergie Filiale di Lecco; Lecco; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Mensa aziendale

Welfare

14 mensilità

Descrizione del lavoro

Synergie Filiale di Lecco cerca una figura di QA & Regulatory Affairs Specialist per occuparsi della strategia regolatoria e della registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Si interfaccerà con diverse funzioni per garantire la conformità e l accesso al mercato USA.

La risorsa gestirà submission, documentazione tecnica e CAPA, collaborando con uffici qualità, regolatorio e sviluppo prodotto. Orario full time, sede Lecco, retribuzione indicativa 35.000–45.000 euro annui.

Competenze

• Laurea in ingegneria o titolo equivalente in discipline scientifiche.
• Esperienza comprovata in QA nel settore dispositivi medicali e nella registrazione negli Stati Uniti.
• Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori.
• Conoscenza della procedura FDA 510(k) e percorsi FDA principali.
• Conoscenza ISO 13485 e ISO 14971.
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e requisiti FDA (21 CFR).
• Inglese parlato e scritto a buon livello.

Mansioni

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso al mercato USA.
• Gestire submission e documentazione tecnica in autonomia.
• Interfacciarsi con FDA durante submission e audit.
• Gestire documentazione tecnica e CAPA secondo FDA e ISO 13485.
• Preparare e supportare ispezioni FDA ed audit esterni.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory affairs

FDA registration

510(k) knowledge

ISO 13485

QMS awareness

English proficiency

Formazione

Ingegneria Biomedica/Ingegneria Meccanica/Chimica

Strumenti

Office

Descrizione del lavoro

Synergie Filiale di Lecco cerca una figura di QA & Regulatory Affairs Specialist per occuparsi della strategia regolatoria e della registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Si interfaccerà con diverse funzioni per garantire la conformità e l accesso al mercato USA.

La risorsa gestirà submission, documentazione tecnica e CAPA, collaborando con uffici qualità, regolatorio e sviluppo prodotto. Orario full time, sede Lecco, retribuzione indicativa 35.000–45.000 euro annui.