CSV Consultant

Capgemini Engineering; Modena; Hybrid; EUR 31,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Lavoro ibrido

Formazione dedicata e percorsi di grow

Ambiente inclusivo

Job summary

Capgemini Engineering cerca un professionista per ruoli di Compliance, Quality & Regulatory Engineer. Si lavora in Modena in forma ibrida, con focus su documentazione di validazione, test di qualifica e gestione delle non conformità.

Il profilo ideale ha almeno 3 anni di esperienza in CSV, conoscenza GAMP 5 e familiarità con ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise, e provenienza da contesti farmaceutici, biotech o medical device. CCNL Commercio, livello 2.

Qualifications

• Possesso di esperienza in CSV e convalide di sistemi.
• Conoscenza delle normative GAMP 5 e requisiti 21 CFR Part 11/Annex 11.
• Formazione in discipline tecnico-scientifiche e competenze in sistemi ERP/LIMS/MES/SAP/TrackWise.

Responsibilities

• Redigere e revisionare documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ).
• Supportare test di qualifica e validazione.
• Gestire deviazioni, change control e CAPA.
• Valutare impatto delle modifiche sui sistemi validati.
• Collaborare con QA, IT, Engineering e Operations.
• Garantire conformità normativa GxP e linee guida GAMP 5.

Skills

CSV expertise

GAMP 5

Regulatory compliance

Education

Laurea in discipline tecnico/scientifico

Tools

ERP

LIMS

MES

SAP

TrackWise

Job description

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix);
• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione;
• Gestione delle deviazioni, change control e CAPA;
• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati;
• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations;
• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP;
• Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi;

LE TUE CARATTERISTICHE

• Almeno 3 anni di esperienza in CSV;
• Conoscenza delle linee guida GAMP 5;
• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe;
• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device;
• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11.

PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI

• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e vita lavorativa;
• Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;
• Ci impegniamo a promuovere la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti;
• Potrai contribuire a progetti industriali complessi e innovativi, lavorando su processi produttivi avanzati, automazione, qualità e supply chain, con accesso a percorsi di formazione dedicati che ti permetteranno di crescere rapidamente fino a ruoli di specialista, leader o architect.

Location: Modena – modalità di lavoro ibrida.

Tipo di contratto: contratto a tempo indeterminato

Inquadramento: CCNL Commercio – 2 Livello

Mansione: Compliance, Quality & Regulatory Engineer

Retribuzione annua lorda (RAL): da € 31.270 a € 40.150

La fascia retributiva indicata è definita in conformità alla normativa europea e nazionale in materia di trasparenza retributiva.

Il valore minimo della fascia corrisponde al trattamento economico minimo previsto dal CCNL applicabile per il livello e mansione sopra indicati e non rappresenta necessariamente la retribuzione di ingresso. La retribuzione che sarà proposta all’esito del processo di selezione sarà determinata sulla base delle competenze, dell’esperienza professionale, del livello di seniority e delle caratteristiche specifiche del profilo selezionato ed in coerenza con il sistema retributivo e di classificazione aziendale, nel rispetto di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere.

SUL GRUPPO CAPGEMINI

Capgemini è il partner per la trasformazione aziendale nell'era dell'AI. Aiutiamo le organizzazioni a immaginare e costruire un futuro intelligente e sostenibile, combinando AI, tecnologia e ingegno umano per trasformare il modo in cui operano, innovano e crescono. Grazie a competenze end-to-end che spaziano dalla strategia alla tecnologia, dall'ingegneria alle operations intelligenti, combiniamo una profonda conoscenza dei settori industriali con competenze all'avanguardia in ambito AI, cloud e dati, trasformando le ambizioni in risultati di business misurabili e scalabili. Supportata da un solido ecosistema di partner e forte di quasi 60 anni di esperienza, Capgemini è un'azienda globale responsabile e diversificata composta da oltre 410.000 persone in più di 50 paesi. Nel 2025 il Gruppo ha registrato ricavi complessivi pari a 22,5 miliardi di euro.

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L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.