CSV Specialist, Life Sciences — GxP Compliance Expert

ALTEN Italia

Toscana

In loco

EUR 33.000 - 40.000

Tempo pieno

5 giorni fa

Candidati tra i primi

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Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca un CSV Specialist Life Sciences per la sede toscana. La risorsa gestirà documentazione di validazione, deliverable CSV e supporto ai processi interni, collaborando con IT, QA, Ingegneria e Produzione.

Richiesta esperienza di almeno 5 anni in CSV in contesti regolamentati GxP, familiarità con Kneat Gx, SharePoint, Veeva e ServiceNow; conoscenza EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5. Retribuzione tra 33k e 40k euro.

Competenze

Almeno 5 anni di esperienza nella CSV in farmaceutico o manifatturiero regolamentato GxP.
Esperienza con Kneat Gx, SharePoint per revisione e Veeva.
Conoscenza di ServiceNow.
Uso di strumenti di AI Generativa per redigere e revisionare documentazione GxP.
Conoscenza di normative EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5.
Capacità di gestire task progettuali e interfacciarsi con stakeholder.
Buone capacità analitiche e organizzative.

Mansioni

Redazione, revisione e gestione della documentazione di validazione.
Produzione di deliverable CSV, template e strumenti CSV.
Produzione di documentazione a supporto dei processi interni.
Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative GxP.
Collaborazione con i team IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o upgrade.
Convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.