CSV Specialist - Life Sciences (GMP/Data Integrity)

Alten

Milano

In loco

EUR 29.000 - 33.000

Tempo pieno

14 giorni+

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Descrizione del lavoro

ALTEN cerca un CSV Specialist nel settore Life Sciences per supportare la convalida e la documentazione GMP presso la sede di Milano Nord.

La figura sarà coinvolta nella validazione di sistemi software, nel mantenimento dei principi di Data Integrity e nel collegarsi con QA, QC, IT e Validation per attività CSV. Retribuzione conforme al CCNL commercio e terziario, rango opportuno in base a competenze.

Competenze

Laurea in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
Esperienza di 2/3 anni in ambiente GMP, preferibilmente in QA/QC/CSV/IT Compliance.
Conoscenza di EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP5 e Data Integrity.

Mansioni

Supporto alla redazione e revisione della documentazione di validazione.
Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP.
Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP.
Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup.
Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici.
Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica.
Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
Garantire la data retention e la corretta archiviazione elettronica dei dati GMP.