Validation Systèmes CSV – Région Auvergne-Rhône-Alpes

CONSULTYS; Auvergne-Rhône-Alpes; On-site; EUR 39,000 - 46,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle 60%

Aide mobilité

Participation aux frais de repas

Job summary

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés pour la Région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités de validation (CSV) sur des systèmes GAMP 5/LIMS/MES/ERP en environnement réglementé.

Profil: ingénieur ou Bac+5, 3–8 ans d’expérience, connaissance GxP, rédaction URS/IQ/OQ/PQ et data integrity; autonomie et esprit d’équipe; mobilité partielle et mutuelle avantageuse.

Qualifications

• Diplômé(e) ingénieur ou Bac+5, avec 3 à 8 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés.
• Maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes.
• Bonne connaissance de la data integrity (ALCOA+).
• Capacité à interagir avec les équipes IT, Qualité et métiers.
• Autonome, rigoureux et convaincant; travail en équipe et bonnes capacités relationnelles.
• Anglais professionnel.
• Mobilité: prise en charge partielle des déplacements.

Responsibilities

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…).
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ).
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes.
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness.
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…).
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés.

Skills

Validation des systèmes informatisés

GxP knowledge

Rédaction documentaire

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Education

Ingénieur ou Bac+5

Tools

URS

IQ/OQ/PQ

Job description

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés pour la Région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités de validation (CSV) sur des systèmes GAMP 5/LIMS/MES/ERP en environnement réglementé.

Profil: ingénieur ou Bac+5, 3–8 ans d’expérience, connaissance GxP, rédaction URS/IQ/OQ/PQ et data integrity; autonomie et esprit d’équipe; mobilité partielle et mutuelle avantageuse.