Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés - Auvergne Rhône-Alpes

Vulcain Engineering Group; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 39 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mobilité - prise en charge partielle

Restauration - frais de repas

Mutuelle santé financée à 60%

Intégration et formations régulières

Engagement RSE et impact positif

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, CDI, en région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités CSV et assurerez la conformité des systèmes (GxP, 21 CFR Part 11).

Profil ingénieur Bac+5 avec 3 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes en environnement réglementé et maîtrise des standards (ALCOA+). Collaboration avec IT, Qualité et métiers requise.

Qualifications

• Diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac+5).
• 3 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés en environnement réglementé.
• Bonne maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes.
• Connaissance des problématiques de data integrity (ALCOA+)
• Capacité à évoluer en interface avec les équipes IT, Qualité et métiers.

Responsabilités

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV)
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…)
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ)
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…)
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés

Connaissances

Autonome

Rigoureux

Travail en équipe

Organisation

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 ingénieur ou universitaire

Description du poste

QUI SOMMES NOUS ?

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : "The Energy to Transform". Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés.

VOS MISSIONS

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV)
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…)
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ)
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…)
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés

LOCALISATION

Région Auvergne Rhône-Alpes

VOTRE PROFIL

• Diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac+5)
• 3 à 8 ans d’expérience réussie en validation des systèmes informatisés en environnement réglementé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies)
• Bonne maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes
• Connaissance des problématiques de data integrity (ALCOA+)
• Capacité à évoluer en interface avec les équipes IT, Qualité et métiers

VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Autonome, rigoureux et convaincant
• Travail en équipe
• Bonne capacité organisationnelle et relationnelle
• Maitrise de l’anglais professionnel

VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60%
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable
• Salaire : 39 000 – 46 000 brut annuel selon profil

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.