Ingénieur CSV Pharma – Validation GMP et GAMP5

Expleo Group; Mulhouse; On-site; EUR 36,000 - 44,000; Full time

Benefits offered by this job

13 RTT

Chèque vacances

Carte de tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Forfait mobilité durable

Job summary

Expleo Group recherche un Ingénieur CSV au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim. Vous piloterez les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5, et vous rédigerez ou reverrerez les livrables de validation.

Le poste exige 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotech, avec une maîtrise du cycle en V, GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.

Qualifications

• Formation ingénieur exigée avec 5 à 10 ans d’expérience en validation/CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech.
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Expérience impérative sur équipements pharmaceutiques de production ou laboratoire (granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire).
• Rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et gestion des déviations/CAPA.
• Français courant et anglais professionnel; expérience SAP/MES/PLC/DCS/EDMS/DMS comme atout

Responsibilities

• Piloter les activités de CSV selon le cycle en V et les principes GAMP 5.
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ).
• Participer à l’exécution des tests de validation et suivre résultats, déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs pour assurer la traçabilité et la conformité des systèmes validés

Skills

Validation / CSV

GAMP 5

GMP

21 CFR Part 11

Data Integrity

Anglais professionnel

Français courant

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Education

Ingénieur

Tools

SAP

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Job description

Expleo Group recherche un Ingénieur CSV au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim. Vous piloterez les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5, et vous rédigerez ou reverrerez les livrables de validation.

Le poste exige 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotech, avec une maîtrise du cycle en V, GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.