Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés - Région Auvergne Rhône-Alpes

CONSULTYS; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 39 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle 60%

Aide mobilité

Participation aux frais de repas

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés pour la Région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités de validation (CSV) sur des systèmes GAMP 5/LIMS/MES/ERP en environnement réglementé.

Profil: ingénieur ou Bac+5, 3–8 ans d’expérience, connaissance GxP, rédaction URS/IQ/OQ/PQ et data integrity; autonomie et esprit d’équipe; mobilité partielle et mutuelle avantageuse.

Qualifications

• Diplômé(e) ingénieur ou Bac+5, avec 3 à 8 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés.
• Maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes.
• Bonne connaissance de la data integrity (ALCOA+).
• Capacité à interagir avec les équipes IT, Qualité et métiers.
• Autonome, rigoureux et convaincant; travail en équipe et bonnes capacités relationnelles.
• Anglais professionnel.
• Mobilité: prise en charge partielle des déplacements.

Responsabilités

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…).
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ).
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes.
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness.
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…).
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

GxP knowledge

Rédaction documentaire

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Formation

Ingénieur ou Bac+5

Outils

URS

IQ/OQ/PQ

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés.

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV),
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…),
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ),
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity,
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes,
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness,
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…),
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés.

LOCALISATION : Région Auvergne Rhône-Alpes

• Diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5),
• 3 à 8 ans d’expérience réussie en validation des systèmes informatisés en environnement réglementé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies),
• Bonne maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11,
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes,
• Connaissance des problématiques de data integrity (ALCOA+),
• Capacité à évoluer en interface avec les équipes IT, Qualité et métiers.
• Autonome, rigoureux et convaincant,
• Travail en équipe,
• Bonne capacité organisationnelle et relationnelle,
• Maitrise de l’anglais professionnel.
• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable,
• Salaire : 39 000 – 46 000 brut annuel selon profil.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.