Ingénieur CSV & Validation Systèmes GxP GMP

ISALYS Life Sciences; Lyon; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Job summary

ISALYS Life Sciences recherche un Ingénieur CSV/Qualification & Validation des Systèmes Informatisés (C&Q/CSV) H/F pour intervenir sur site à Lyon. CDI – Temps plein. Salaire: 40 000–50 000 € brut/an.

Vous piloterez la stratégie CSV selon GAMP 5, coordonnerez C&Q, IT/OT, automatisme, production et assurance qualité, et assurerez le reporting des jalons et livrables.

Vous superviserez IQ/OQ/PQ, gérerez écarts, Change Controls et CAPA, et assurerez la conformité GMP et l’intégrité des données.

Qualifications

• Formation ingénieur ou Bac+5 en informatique industrielle, automatisme, qualité ou génie des procédés.
• 3 à 5 ans d’expérience GMP en pharma/biotech.
• Expérience dans la construction et pilotage d’une stratégie CSV (GAMP 5).
• Maîtrise du cycle de vie CSV et des exigences 21 CFR Part 11.
• Expérience avec MES/SCADA/DCS/LIMS et data integrity (ALCOA+).

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie CSV selon GAMP 5 et une approche basée sur les risques.
• Coordonner les intervenants C&Q, IT/OT, automatisme, production et QA.
• Piloter la planification, l’avancement, les livrables et les jalons de validation, et assurer le reporting.
• Superviser les URS, analyses de risques, plans de validation et matrices de traçabilité.
• Organiser et superviser IQ/OQ/PQ et les tests associés (FAT/SAT).
• Gérer les écarts (deviations), Change Controls et CAPA; clôturer les dossiers de validation.
• Assurer la conformité GMP et l’intégrité des données jusqu’au transfert opérationnel.

Skills

Coordination d’équipe

Leadership transversal

Autonomie

Rigueur documentaire

Anglais professionnel

Capacité à challenger fournisseurs

Conformité GMP

Education

Ingénieur ou Bac+5 en informatique industrielle/automatisation/qualité/genie des procédés

Tools

MES

SCADA

DCS

LIMS

Job description

ISALYS Life Sciences recherche un Ingénieur CSV/Qualification & Validation des Systèmes Informatisés (C&Q/CSV) H/F pour intervenir sur site à Lyon. CDI – Temps plein. Salaire: 40 000–50 000 € brut/an.

Vous piloterez la stratégie CSV selon GAMP 5, coordonnerez C&Q, IT/OT, automatisme, production et assurance qualité, et assurerez le reporting des jalons et livrables.

Vous superviserez IQ/OQ/PQ, gérerez écarts, Change Controls et CAPA, et assurerez la conformité GMP et l’intégrité des données.