Ingénieur Validation CSV — Life Sciences

MEENT; Dijon; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un/une Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets d’envergure dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux, basé en Bourgogne-Franche-Comté.

Diplômé(e) d’un Bac +5 et avec au moins 3 ans d’expérience en environnement industriel, vous pilotez la validation GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO) et rédigez les livrables IQ/OQ/PQ et matrices de traçabilité.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac +5 à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Première expérience réussie d’au moins 3 années en environnement industriel.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• La connaissance de l’approche CSA (Computer Software Assurance) est un plus.
• Maîtrise de l’anglais technique et esprit rigoureux pour la rédaction.

Responsibilities

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO, SCADA, logiciels de laboratoire).
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ et matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et suivre les déviations associées.
• Garantir la conformité des systèmes avec GAMP 5, 21 CFR Part 11 et ALCOA+ Data Integrity.
• Participer à la gestion des change controls et au maintien de l'état validé des systèmes.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs et contribuer à l’amélioration continue.

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Qualités rédactionnelles

Anglais technique

Education

Bac+5 ingénierie/master

Job description

MEENT recherche un/une Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets d’envergure dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux, basé en Bourgogne-Franche-Comté.

Diplômé(e) d’un Bac +5 et avec au moins 3 ans d’expérience en environnement industriel, vous pilotez la validation GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO) et rédigez les livrables IQ/OQ/PQ et matrices de traçabilité.