Validation Lead – Systèmes Informatisés (Pharma)

MEENT

Boulogne-Billancourt

Sur place

EUR 55 000 - 75 000

Plein temps

Il y a 10 heures

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Résumé du poste

MEENT recherche un Ingénieur/Master Life Sciences ou Pharmacien pour assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique. Vous contribuerez à la validation, au maintien de l'état validé et à l'intégrité des données, avec une forte interaction IT/QA.

Vous appliquerez les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11, et accompagnerez les audits et les évolutions des systèmes.

Qualifications

Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
Bonne connaissance de GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
Rigueur documentaire et autonomie.

Responsabilités

Définir et appliquer les stratégies de validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, supervision, équipements automatisés, outils data).
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels).
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et à l'intégrité des données.
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques.
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs.
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées.
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.