Responsable Qualification & Validation en Pharma

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, pilote et supervise les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés, du concept à l'état validé.

Le candidat idéal possède un Bac+5 en qualité/pharmacie/biologie et une expérience en industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des référentiels GMP/ICH et GAMP 5, et un leadership démontré pour coordonner des équipes pluridisciplinaires et conduire les audits.

Qualifications

• Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie.
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et approche basée sur le risque.
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires.

Responsabilités

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité GMP, ICH, EMA et FDA.
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés.
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés.
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance.
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation.
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques.
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données.
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification et de maintien de l'état validé.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.

Connaissances

Leadership

Gestion de projet

Rigueur scientifique

Esprit d'analyse

Connaissance GMP/ICH

Formation

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Outils

GAMP 5

Description du poste

MEENT, entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, pilote et supervise les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés, du concept à l'état validé.

Le candidat idéal possède un Bac+5 en qualité/pharmacie/biologie et une expérience en industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des référentiels GMP/ICH et GAMP 5, et un leadership démontré pour coordonner des équipes pluridisciplinaires et conduire les audits.