Support CQ Qualif/Valid F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un ingénieur/chargé de qualification et validation pour renforcer son laboratoire et assurer la conformité des systèmes informatisés et équipements, conformément aux normes BPF et ICH.

Profil: 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation en environnement pharmaceutique, maîtrise des protocoles FAT/SAT et des exigences 21 CFR Part 11. Travail en équipe et rigueur requises.

Qualifications

• Support qualification/validation au laboratoire sur équipements et logiciels (nouveaux/migration Windows 11).
• Gérer les URS et les analyses de risques.
• Revoir/valider les protocoles et rapports (FAT/SAT/QD/QI/QO/QP/VP).
• Respect des cgmp, BPF et 21 CFR Part 11.
• Gestion qualité et conformité BPF/ICH/EMA-FDA.
• Analyse des risques et prise de décision, esprit proactif.
• Travail en équipe avec les équipes projet et laboratoire.

Connaissances

Qualification/Validation

GxP Compliance

Risk Analysis

Team Collaboration

Formation

Master 2 ou école d'ingénieurs

Outils

Laboratory equipment

Qualification protocols

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Qualifications

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).


• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.


• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).


• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.


• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).


• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.


• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

PROFIL RECHERCHÉ

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA/FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.