Ingénieur Qualification Validation F/H

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise de sciences de la vie à Boulogne-Billancourt, recherche un Ingénieur Qualification et Validation Pharmaceutique (H/F).

Vous conduirez la qualification et validation des utilités et installations, élaborerez les plans et protocoles, analyserez la documentation technique et piloterez les tests de performance, tout en gérant les non-conformités et en assurant la traçabilité des activités. Exigences: Bac+5 ou Pharmacien, anglais opérationnel, travail en environnement GMP.

Qualifications

• Bac+5 (Master, ingénieur) ou Pharmacien, avec au moins 3 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des équipements et systèmes de fabrication et de conditionnement (liquides et poudres).
• Maîtrise des outils informatiques Word, Excel, eQMS et TrackWise.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de l'Annexe 15 des GMP; maîtrise de l'anglais.

Responsabilités

• Participer à la conception et à la rédaction du plan de validation.
• Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements pour définir les fonctions et paramètres critiques.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications/validations.
• Rédiger et suivre les non-conformités liées aux qualifications/validations.
• Rédiger les rapports de qualifications/validations.
• Proposer des solutions pour résoudre les non-conformités.

Connaissances

Rédaction & validation des plans

Gestion des validations

Connaissance GMP

eQMS & TrackWise

Anglais professionnel

Formation

Master ou diplôme d'ingénieur

Pharmacien

Outils

Word

Excel

eQMS

TrackWise

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Afin d'accompagner nos clients dans le domaine du Life Science, nous recherchons un Ingénieur Qualification & Validation Pharmaceutique (H/F).

En tant qu'Ingénieur Qualification et Validation, vous serez impliqué(e) dans toutes les phases de qualification et de validation des utilités et des installations.

Vous Serez Responsable De L'élaboration Et De L'exécution De La Stratégie De Qualification Et De Validation, Ainsi Que De L'analyse De La Documentation Technique Des Équipements. Vous Dirigerez Également Les Phases Opérationnelles De Qualification Et De Validation, y Compris Les Tests De Performance, à Ce Titre, Vos Missions Sont

• Participer à la conception et à la rédaction du plan de validation.
• Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements pour définir les fonctions et paramètres critiques.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications/validations.
• Rédiger et suivre les non-conformités liées aux qualifications/validations.
• Rédiger les rapports de qualifications/validations.
• Proposer des solutions pour résoudre les non-conformités.

PROFIL RECHERCHÉ

Issu(e) d'une formation Bac+5 (Master, ingénieur) ou Pharmacien, avec au moins 3 ans d'expérience en validation et qualification dans l'industrie pharmaceutique.

Vous avez une bonne maîtrise des équipements et systèmes de fabrication et de conditionnement (liquides et poudres), ainsi que des outils informatiques comme Word, Excel, eQMS et TrackWise. La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de l'Annexe 15 des GMP est indispensable, tout comme la maîtrise de l'anglais.

Autonome et proactif(ve), vous êtes capable de communiquer clairement et de travailler efficacement en transversalité.