Ingénieur Qualification/Validation – Life Sciences GMP

agap2; Normandie; Sur place; EUR 45 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification / Validation H/F pour intervenir dans les Life Sciences, principalement sur des projets pharmaceutiques conformes GMP/BPF. Vous participerez à la qualification d'équipements et systèmes, rédigierez et validerai les documents (URS/DQ/IQ/OQ/PQ), assurerez les tests et le transfert vers les équipes opérationnelles.

Vous travaillerez en collaboration avec Engineering, Production, Maintenance et Qualité, dans un environnement réglementé et exigeant.

Qualifications

• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des documents GMP/BPF/GxP et des protocoles de qualification.
• Bonne rédaction et exécution des tests IQ/OQ/PQ et FAT/SAT.
• Compréhension des équipements industriels et des procédés.
• Capacité à travailler en interface avec Engineering, Production et Qualité.

Responsabilités

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et validation.
• Rédiger et vérifier les documents de qualification : URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Préparer, réaliser et suivre les tests de qualification des équipements et installations.
• Participer aux FAT/SAT et assurer le suivi des éventuelles réserves.
• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités lors des qualifications.
• Conduire les plans d’actions et vérifier la conformité des équipements.
• Coordonner les intervenants et les transferts vers les équipes opérationnelles.

Connaissances

Qualification & Validation

IQ/OQ/PQ

FAT/SAT

GMP/BPF/GxP

CAPA & Deviations

Equipment qualification

Process validation

Document management

Project management

Formation

Ingénieur bac+5

Description du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification / Validation H/F pour intervenir dans les Life Sciences, principalement sur des projets pharmaceutiques conformes GMP/BPF. Vous participerez à la qualification d'équipements et systèmes, rédigierez et validerai les documents (URS/DQ/IQ/OQ/PQ), assurerez les tests et le transfert vers les équipes opérationnelles.

Vous travaillerez en collaboration avec Engineering, Production, Maintenance et Qualité, dans un environnement réglementé et exigeant.