Validation Engineer II - Medical Devices, Project Lead

Integra LifeSciences; France; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Integra LifeSciences recherche un ingénieur Validation pour piloter les activités de validation sur site à St Aubin, en respect des exigences MDR/ISO et du système de management qualité.

Vous concevrez des plans et stratégies de validation, rédigerez des protocoles et rapports, et assurerez le support technique tout en coordonnant les risques et les changements avec les parties prenantes.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement biomédical ou génie des procédés, avec expérience en Qualification/Validation.
• Bonne maîtrise des réglementations dispositifs médicaux (MDR/ISO 14971/ISO 13485 FDA/MDSAP).
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V).
• Capacité à communiquer en français et en anglais avec les clients et les autorités.
• Aptitude à piloter des projets transverses et à gérer la documentation qualité.

Responsabilités

• Gérer les activités de Validation sur le site de St Aubin avec un management de projet.
• Mettre à jour le master validation plan et assurer la validation des procédés/process/equipements/logiciels.
• Piloter les changements liés à des améliorations/modifications et évaluer leurs impacts sur la validation.
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation basées sur l’analyse des risques.
• Établir et rédiger protocoles, fiches de tests et rapports de qualification/validation, mettre à jour la documentation qualité.
• Apporter expertise et support technique aux services.
• Mettre en place et suivre des indicateurs de performance pour mesurer l’activité.
• Gérer les analyses de risque site (pFMEA) et coordonner les mises à jour avec le groupe.
• Validation des processus externalisés et déplacements éventuels en France ou à l’étranger.

Connaissances

Gestion de projet

Réglementation MDR/ISO

Validation procédés

Qualité & documentation

Analyse des risques

Communication

MSP

Aptitude à travailler en équipe

Formation

Ingénieur biomédical / génie des procédés

Formation équivalente + expérience en Qualification/Validation

Description du poste

Integra LifeSciences recherche un ingénieur Validation pour piloter les activités de validation sur site à St Aubin, en respect des exigences MDR/ISO et du système de management qualité.

Vous concevrez des plans et stratégies de validation, rédigerez des protocoles et rapports, et assurerez le support technique tout en coordonnant les risques et les changements avec les parties prenantes.