Validation Engineer II — Healthcare Process & Quality

Integra LifeSciences Corporation; France; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Integra LifeSciences Corporation recherche un ingénieur Validation/Qualification pour piloter les activités de validation sur le site de St Aubin. Vous assurerez le suivi des procédés, des équipements et des logiciels, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures qualité.

Vous concevrez des plans d’expérience et des stratégies de validation basés sur l’évaluation des risques, rédigerez les protocoles et rapports, et assurerez un support technique aux services

Qualifications

• Formation d’ingénieur en biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout.
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP).
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V).
• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit en français et en anglais.
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique.

Responsabilités

• Piloter les validations des procédés et équipements sur le site de St Aubin.
• Tenir à jour le master validation plan et assurer la validation des procédés/process/équipements et logiciels existants.
• Changements : piloter les changements liés à l’amélioration/modification et évaluer leurs impacts sur la validation.
• Analyser l’impact de chaque changement relatif aux produits et process.
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation selon une approche risque.
• Rédiger protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité.
• Apporter l’expertise et un support technique aux services et suivre les indicateurs de performance.
• Gérer les analyses de risque site (pFMEA) et coordonner les mises à jour avec les interlocuteurs du groupe.

Connaissances

Communication écrite/orale

Gestion de projets

Anglais technique

Maîtrise MSP

Formation

Ingénieur biomédical

Description du poste

Integra LifeSciences Corporation recherche un ingénieur Validation/Qualification pour piloter les activités de validation sur le site de St Aubin. Vous assurerez le suivi des procédés, des équipements et des logiciels, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures qualité.

Vous concevrez des plans d’expérience et des stratégies de validation basés sur l’évaluation des risques, rédigerez les protocoles et rapports, et assurerez un support technique aux services