Ingénieur Design Control - Dispositifs Médicaux (Remote)

EKIUM; Petit-Couronne; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d'intéressement et departicipa

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Résumé du poste

Ekium recrute un ingénieur(e) Bac+5 pour piloter le cycle de vie de dispositifs médicaux injectables, dans un cadre pharmaceutique exigeant et réglementé. Vous contribuerez à la conformité Design Control et au transfert de connaissances vers les sites industriels.

Vous définirez les spécifications produit, piloterez les activités de Vérification et Validation et collaborerez avec R&D, Qualité et Réglementaire pour assurer ISO 13485 et MDR.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur Bac+5 en mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire.
• Connaissance du processus Design Control et des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820/MDR.
• Bases techniques solides en mécanique et comportements des matériaux.
• Bonne compréhension des interactions produit / système et des phénomènes de friction et viscosité.

Responsabilités

• Définir et mettre à jour les spécifications produit selon Design Control.
• Construire et suivre les plans de Vérification & Validation (V&V).
• Analyser le comportement produit (mécanique, matériaux, friction, viscosité).
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR).
• Collaborer avec R&D, Qualité, Réglementaire et Laboratoires.
• Transférer les connaissances et les spécifications vers les sites industriels.

Connaissances

mécanique

comportement des matériaux

friction

viscosité

interactions produit / système

Formation

Bac+5 ingénierie (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire)

Description du poste

Ekium recrute un ingénieur(e) Bac+5 pour piloter le cycle de vie de dispositifs médicaux injectables, dans un cadre pharmaceutique exigeant et réglementé. Vous contribuerez à la conformité Design Control et au transfert de connaissances vers les sites industriels.

Vous définirez les spécifications produit, piloterez les activités de Vérification et Validation et collaborerez avec R&D, Qualité et Réglementaire pour assurer ISO 13485 et MDR.