Validation Engineer II

Integra LifeSciences; France; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Integra LifeSciences recherche un ingénieur Validation pour piloter les activités de validation sur site à St Aubin, en respect des exigences MDR/ISO et du système de management qualité.

Vous concevrez des plans et stratégies de validation, rédigerez des protocoles et rapports, et assurerez le support technique tout en coordonnant les risques et les changements avec les parties prenantes.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement biomédical ou génie des procédés, avec expérience en Qualification/Validation.
• Bonne maîtrise des réglementations dispositifs médicaux (MDR/ISO 14971/ISO 13485 FDA/MDSAP).
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V).
• Capacité à communiquer en français et en anglais avec les clients et les autorités.
• Aptitude à piloter des projets transverses et à gérer la documentation qualité.

Responsabilités

• Gérer les activités de Validation sur le site de St Aubin avec un management de projet.
• Mettre à jour le master validation plan et assurer la validation des procédés/process/equipements/logiciels.
• Piloter les changements liés à des améliorations/modifications et évaluer leurs impacts sur la validation.
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation basées sur l’analyse des risques.
• Établir et rédiger protocoles, fiches de tests et rapports de qualification/validation, mettre à jour la documentation qualité.
• Apporter expertise et support technique aux services.
• Mettre en place et suivre des indicateurs de performance pour mesurer l’activité.
• Gérer les analyses de risque site (pFMEA) et coordonner les mises à jour avec le groupe.
• Validation des processus externalisés et déplacements éventuels en France ou à l’étranger.

Connaissances

Gestion de projet

Réglementation MDR/ISO

Validation procédés

Qualité & documentation

Analyse des risques

Communication

MSP

Aptitude à travailler en équipe

Formation

Ingénieur biomédical / génie des procédés

Formation équivalente + expérience en Qualification/Validation

Description du poste

Changing lives. Building Careers.
Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what’s possible and making headway to help improve outcomes.

L’ingénieur validation est en charge de la validation sur site (procédés, process, équipements…) en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables.

Responsabilités

• Garantir les activités de Validation impactant sur le site de St AUBIN en assurant un management de projet (Piloter, suivre, mesurer, reporter)
• Tenir à jour le master validation plan et assurer la validation de l’ensemble des procédés/process/équipements/software existants pour répondre aux dernières exigences en vigueur selon le prévisionnel défini
• Changements :
  • Piloter les changements liés à la mise en place d’améliorations/modifications process ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation
  • Analyse d’impact de chaque changement relatif aux produits et process
  • Nouveaux Equipements : mise en place des User Needs / Cahier des charges
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques,
• Etablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets
• Apporter votre expertise et un support technique aux différents services,
• Mettre en place le cas échéant d’indicateurs pertinents pour mesurer l’activité et la performance et suivi des indicateurs.
• Gérer les analyses de risque site (exemple : pFMEA)
• Coordonner les mises à jour des analyses de risques avec les interlocuteurs groupe (exemple : dFMEA).
• Validation des process externalisés : peut nécessité des déplacements occasionnels en France ou à l’étranger.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d’identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP)
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)
• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit avec les clients, les autorités et les sous‑traitants en français et en anglais
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique
• Capacité à développer et approfondir des connaissances en mécanique
• Connaissances en maîtrise statistique des procédés (MSP)
• Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée aux enjeux du site
• Aisance dans l’animation de réunions et le pilotage de projets transverses
• Profil rigoureux, autonome et adaptable, avec un bon sens de l’organisation
• Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies pouvant être mises en œuvre sur le site
• À l’aise aussi bien sur le terrain que sur les aspects documentaires, avec de fortes qualités de communication et de pédagogie