Ingénieur Qualité V&V et Design Control – Médical

Excelya; France; Hybride; EUR 60 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya recherche un/une Responsable V&V et Assurance Qualité pour assurer la conformité réglementaire et la robustesse des activités de Vérification & Validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.

Vous définissez et gérez la documentation qualité associée, garantissez la traçabilité des exigences, tests et critères d’acceptation, et supervisez la gestion des risques selon ISO 14971 tout en veillant à ISO 13485 et MDR.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie biomédicale ou équivalent, spécialité qualité/RA est souhaitée.
• Expérience solide en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et/ou V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux, idéalement classe III.
• Maîtrise du français et de l’anglais à l’écrit et à l’oral.

Responsabilités

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de Design Verification & Validation (V&V) tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
• Rédiger, revoir et approuver la documentation qualité associée aux activités V&V et assurer la traçabilité des exigences, tests et résultats.
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l’ISO 14971 et assurer le respect des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820.

Connaissances

Vérification & Validation

Réglementation & conformité

Gestion des risques ISO14971

Documentation qualité

Formation

Bac+5 ingénierie biomédicale

Qualité/R&D/RA ou V&V

Outils

MS Office

Description du poste

Excelya recherche un/une Responsable V&V et Assurance Qualité pour assurer la conformité réglementaire et la robustesse des activités de Vérification & Validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.

Vous définissez et gérez la documentation qualité associée, garantissez la traçabilité des exigences, tests et critères d’acceptation, et supervisez la gestion des risques selon ISO 14971 tout en veillant à ISO 13485 et MDR.