Technicien(ne) Qualification Validation

Polepharma; Auvergne-Rhône-Alpes; Remote; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Job summary

Polepharma recherche un responsable conformité GMP pour assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés du site en Auvergne-Rhône-Alpes. Le poste implique la planification et le pilotage des qualifications périodiques, l’analyse des écarts et la gestion des CAPA, avec participation aux investigations et veille réglementaire.

Idéalement, vous disposez de 2 à 3 ans d’expérience pharma, connaissances GMP/21 CFR Part 11 et une capacité à travailler en milieu réglementé.

Qualifications

• Expérience 2 à 3 ans dans le milieu pharma, qualité et milieu réglementé.
• Maîtrise des bases GMP et SISA est souhaitée.
• Bonne connaissance des documents qualité et des audits.

Responsibilities

• Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés du site.
• Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les CAPA.
• Participer aux investigations et proposer des améliorations continues.

Skills

Rigueur

Autonomie

Esprit analytique

Communication

Education

Bac minimum

Tools

Calipso

PackOffice

Job description

• Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés GxP du site.
• Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les actions correctives.

Activités Principales :

• Établir et piloter le plan des qualifications périodiques
• Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir la conformité
• Exécuter les qualifications périodiques des systèmes selon les procédures Identifier et traiter les écarts, mettre en place les CAPA
• Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés
• Assurer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues

Compétences en conformité Réglementaire :

GMP/BPF Réglementations FDA 21 CFR Part 11 (signatures électroniques, enregistrements) EU Annexe 11 EU GMP (systèmes informatisés) GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

Audit documentaire, bien appréhender la structure documentaire du site, récupérer les informations en autonomie, communiquer avec le service qualité

Logiciels/outils :

PackOffice obligatoire, Calipso idéalement

Langues :

Français

Permis/CACES/habilitations :

N/A

Système de déviations, change control, CAPA

• Formation : Niveau Bac minimum
• Expérience : 2 à 3 ans dans le milieu pharma dans la qualité, à l’aise avec le milieu réglementé, idéalement dans la gestion des systèmes SISA
• Domaine d’activité : Pharma, Chimie ou Cosmétologie