Ingénieur C&Q H/F

Meent Life Sciences; Saint-Louis; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Sciences recherche un professionnel expérimenté pour assurer les activités de qualification et de validation dans un contexte pharmaceutique. Vous rédigerez des documents (DQ, FAT, SAT, QI/QO/QP) et exécuterez les tests de qualification tout en suivant les essais FAT-SAT et en intégrant les livrables dans le calendrier du projet.

Vous devrez collaborer avec les équipes et communiquer l’avancement, les risques et propositions de solutions tout en assurant la traçabilité et le respect

Qualifications

• 3–5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux).
• Maîtrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance des exigences de qualification/validation d'équipements et locaux.
• Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, AMDEC / FMEA.
• Bonnes capacités rédactionnelles et gestion documentaire.

Responsabilités

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collaboration avec les parties prenantes, communication de l'avancement, des problèmes et des risques, et proposition de solutions.
• Gestion des écarts éventuels.

Connaissances

Qualification QI/QO/QP

Anglais professionnel

Gestion projet transversal

Description du poste

Responsabilités :

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collabore efficacement avec toutes les parties prenantes, communique l'avancement, les problèmes, les risques éventuels et propose des solutions.
• Gestion des écarts éventuels.

Profil :

• Profil de 3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux), maitrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance approfondie des exigences en termes de qualification / validation d'équipements (granulateur, sécheur, pesée, HVAC...), de réseaux (eau purifiée, aircomprimé,... ), de systèmes automatisés et de locaux.
• Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, analyse de risque (AMDEC ou FMEA), analyse d'impact fonction composants selon ISPE
• Bonnes capacités rédactionnelles : maintien des systèmes de documentation, création d'une documentation technique claire et concise, garantir l'intégrité des données et gestion des déviations.
• Lecture et compréhension de la documentation technique : plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, schémas d'architecture.
• Connaissance approfondie et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Bonnes capacités relationnelles, management transversal, gestion d'équipe projets.
• Capacité à être proactif, innovant et à proposer des solutions
• Langue : Anglais professionnel (écrit et oral)