Consultant senior Data Integrity - Pharma

INFOGENE; Vitry-sur-Seine; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

INFOGENE recherche un consultant senior Data Integrity pour accompagner les équipes Assurance Qualité, IT et métiers dans la maîtrise de l’intégrité des données et la conformité des systèmes informatisés. Vous intervenez sur les enjeux Data Integrity, de validation des systèmes et de mise en conformité dans les environnements laboratoire, contrôle qualité et production.

Le candidat idéal possède une expérience significative dans l’industrie pharmaceutique GxP et maîtrise ALCOA+ et Annexes 11/21

Qualifications

• Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique en environnement GxP/BPF.
• Expertise en Data Integrity et validation des systèmes informatisés (CSV).
• Maîtrise des référentiels ALCOA+ et Annexes 11 / 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Évaluer les pratiques et les systèmes au regard des exigences d’intégrité des données.
• Identifier les écarts, réaliser les analyses de risques et définir les plans de remédiation.
• Accompagner l’application des principes ALCOA+ sur l’ensemble du cycle de vie des données.
• Vérifier les dispositifs de traçabilité : audit trails, droits d’accès, gestion des utilisateurs.
• Contribuer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger ou revoir la documentation de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification QI/QO/QP.
• Participer au traitement des déviations, au suivi des CAPA et à la gestion des changements.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
• Assurer l’interface entre les équipes IT, Assurance Qualité et métiers.
• Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques Data Integrity.

Skills

Data Integrity

ALCOA+

IT Validation

Risk Analysis

CAPA & Deviations

Tools

LIMS

LabX

Job description

Consultant senior Data Integrity / Assurance Qualité des Systèmes Informatisés

Contexte de la mission

Dans un environnement industriel pharmaceutique réglementé, vous accompagnez les équipes Assurance Qualité, IT et métiers dans la maîtrise de l’intégrité des données et la conformité des systèmes informatisés.

Vous intervenez sur les enjeux Data Integrity, de validation des systèmes informatisés et de mise en conformité, notamment dans les environnements de laboratoire, de contrôle qualité et de production.

Missions principales

• Évaluer les pratiques et les systèmes au regard des exigences d’intégrité des données.
• Identifier les écarts, réaliser les analyses de risques et définir les plans de remédiation.
• Accompagner l’application des principes ALCOA+ sur l’ensemble du cycle de vie des données.
• Vérifier les dispositifs de traçabilité : audit trails, droits d’accès, gestion des utilisateurs, sauvegarde et archivage.
• Contribuer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger ou revoir la documentation de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification QI/QO/QP.
• Participer au traitement des déviations, au suivi des CAPA et à la gestion des changements.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
• Assurer l’interface entre les équipes IT, Assurance Qualité et métiers.
• Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques Data Integrity.

Livrables attendus

• Évaluations Data Integrity et analyses de risques.
• Plans de remédiation et suivi des actions.
• Documentation de validation et de conformité.
• Procédures et supports de sensibilisation.
• Éléments de preuve nécessaires aux audits et inspections.

Profil recherché

• Profil senior avec une expérience significative obligatoire dans l’industrie pharmaceutique en environnement GxP/BPF.
• Expertise en Data Integrity et en validation des systèmes informatisés — CSV.
• Maîtrise des principes ALCOA+ et connaissance des référentiels Annexe 11 et 21 CFR Part 11.
• Expérience des systèmes informatisés de laboratoire, de contrôle qualité ou de production.
• Pratique des analyses de risques, déviations, CAPA et change control.
• Expérience de préparation ou d’accompagnement d’audits et d’inspections réglementaires.
• Capacité à piloter des actions de mise en conformité et à coordonner les équipes Qualité, IT et métiers.
• Rigueur documentaire, autonomie et qualités relationnelles.
• Anglais professionnel.

Compétences complémentaires appréciées

• Connaissance de solutions telles que LIMS ou LabX et des équipements de laboratoire informatisés.
• Expérience de projets de digitalisation de sites pharmaceutiques.
• Expérience en qualification et validation d’infrastructures IT.