Technicien(ne) Qualification Validation H/F

Sanofi; Lyon; Sur place; EUR 24 000 - 28 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

RTT

Prime transport

Résumé du poste

Sanofi recherche un responsable qualité qualification pour assurer la conformité GxP des systèmes informatisés du site lyonnais. Vous piloterez les qualifications périodiques, analyerez les écarts et contribuerez à la mise en œuvre des CAPA.

Vous participerez également aux investigations, veillerez à la veille réglementaire GMP/BPF et proposerez des améliorations continues en collaboration avec le service qualité et les opérations.

Qualifications

• Formation: Bac minimum dans le domaine qualité/pharma.
• Expérience 2 à 3 ans dans le milieu pharma, qualité.
• Connaissance GMP et réglementation FDA 21 CFR Part 11.

Responsabilités

• Assurer conformité des systèmes GxP du site.
• Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques.
• Analyser les données des systèmes et piloter les CAPA.
• Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés.
• Veiller à la réglementation et proposer des améliorations continues.

Connaissances

Conformité GMP

CAPA management

Audit documentaire

Veille réglementaire

Formation

Niveau Bac minimum

Outils

Calipso

Pack Office

Description du poste

Dates de mission : 10/08/2026 au 31/12/2026

Horaires : Journée

Rémunération : 2338.10€ brut mensuel

Autres avantages : RTT, prime transport

Caractéristiques :

Mission Générale

• Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés GxP du site
• Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les actions correctives.

Activités Principales

• Établir et piloter le plan des qualifications périodiques
• Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir la conformité Exécuter les qualifications périodiques des systèmes selon les procédures Identifier et traiter les écarts, mettre en place les CAPA
• Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés
• Assurer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues
• Compétences en conformité
• Réglementaire : GMP/BPF Réglementations FDA 21 CFR Part 11 (signatures électronIdentiques, enregistrements) EU Annexe 11 EU GMP (systèmes informatisés) GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

Audit documentaire, bien appréhender la structure documentaire du site, récupérer les informations en autonomie, communiquer avec le service qualité

Formation souhaitée / Expérience recherchée / Compétences requises :

• Formation : Niveau Bac minimum
• Expérience : 2 à 3 ans dans le milieu pharma dans la qualité, à l’aise avec le milieu réglementé, idéalement dans la gestion des systèmes SISA
• Domaine d’activité : Pharma
• Logiciels/outils : PackOffice obligatoire, Calipso idéalement
• Système de déviations, change control, CAPA