Chargé Qualification / Validation F/H

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Sciences recherche un Responsable Qualification & Validation chargé de piloter et coordonner toutes les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés, du design au maintien de l'état validé.

Le candidat idéal possède une formation Bac+5 en qualité ou pharmacie, avec une expérience confirmée en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé, et une forte maîtrise des référentiels GMP, ICH et GAMP 5.

Qualifications

• Bac+5 en qualité, pharmacie ou biologie exigé.
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Bonne maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque.

Responsabilités

• Définir les stratégies de qualification et de validation selon GMP/ICH/EMA/FDA.
• Élaborer et maintenir les plans de qualification et validation.
• Piloter les activités QV des équipements, procédés et systèmes informatisés.
• Coopérer avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance.
• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation.
• Gérer écarts, déviations, change controls et analyses de risques.
• Assurer la cohérence documentaire et l'intégrité des données.
• Participer aux audits et plans d'actions.

Connaissances

Leadership

Gestion de projet

Qualification/Validation

Formation

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Outils

GAMP 5

ICH GMP

Description du poste

Mission principale :
Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité.

Responsabilités :

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership