Ingénieur(e) Qualification Validation – Life Sciences

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir chez nos clients sur sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés selon les exigences réglementaires.

Vous dirigerez la rédaction et l’exécution des protocoles et rapports (DQ/IQ/OQ/PQ), piloterez les tests terrain et gérerez les écarts et CAPA, tout en assurant la conformité GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés ou équivalent.
• Expérience en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, Annexe 15/11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9, GAMP 5.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, Ishikawa).
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse.
• Autonomie et capacité à prendre position sur le terrain.

Responsibilities

• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Participer à la validation des procédés de fabrication, conditionnement et nettoyage.
• Contribuer à la validation des méthodes analytiques et des systèmes de contrôle.
• Réaliser la validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) et assurer l’intégrité des données (FDA 21 CFR Part 11).
• Élaborer les analyses de risques (AMDEC, HACCP, URS/FRS).
• Rédiger les plans directeurs de validation et les stratégies de qualification.
• Piloter les tests sur le terrain et coordonner les prestataires et équipes internes.
• Traiter les écarts et valider les CAPA.
• Évaluer l’impact validation des changements et assurer les requalifications.
• Participer aux mises en service et aux audits internes et réglementaires.
• Collaborer quotidiennement avec les équipes Production et Assurance Qualité.

Skills

Rigueur

Organisation

Esprit d’analyse

Anglais technique

Aisance rédactionnelle

Autonomie

Tour terrain

Education

Bac+5 en pharmacie / biotechnologies / génie des procédés / qualité

Job description

Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation pour intervenir chez nos clients, sur des sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés conformément aux exigences réglementaires, et contribuerez ainsi à la qualité et à la sécurité des produits.

Missions principales

• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements, utilités, locaux et salles propres
• Participer à la validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage
• Contribuer à la validation des méthodes analytiques et des systèmes de contrôle
• Réaliser la validation des systèmes informatisés (CSV, approche GAMP 5) et assurer la conformité aux exigences d’intégrité des données (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11)
• Élaborer les analyses de risques (AMDEC, HACCP, URS/FRS) pour définir l’étendue des qualifications et validations
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV) et les stratégies de qualification
• Piloter les tests sur le terrain et coordonner les prestataires, fournisseurs et équipes internes
• Traiter les écarts survenus lors des qualifications et valider les actions correctives associées (CAPA)
• Évaluer l’impact validation des changements (change control) et assurer le maintien de l’état qualifié (requalifications périodiques)
• Participer aux projets de mise en service d’équipements et d’installations nouvelles, en lien avec les équipes Ingénierie et Travaux
• Contribuer aux audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires en tant qu’interlocuteur validation
• Collaborer au quotidien avec les équipes Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Maintenance et Ingénierie
• Assurer une veille réglementaire (BPF/GMP, Annexe 15, FDA, ICH) et en déployer les impacts

Profil recherché

• Formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, doctorat d’exercice en pharmacie) en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, qualité ou équivalent
• Expérience en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, Annexe 15, Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9, GAMP 5) et de leur application
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, Ishikawa) appréciée
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse
• Autonomie, sens de la décision et capacité à prendre position face aux équipes terrain
• Aisance relationnelle et goût du travail en équipe, sur le terrain comme en transverse
• Bon niveau d’anglais technique
• Aisance rédactionnelle et capacité à travailler en environnement réglementé

Pourquoi nous rejoindre ?

• Des missions variées chez des clients leaders du secteur Life Sciences, au cœur des sites de production
• Un parcours de formation et d’accompagnement personnalisé
• Une culture d’entreprise axée sur l’expertise technique et l’évolution de carrière
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2