Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recherche un(e) responsable conformité des systèmes informatisés en milieu pharmaceutique pour encadrer les validations et assurer l'intégrité des données.

Le poste implique la rédaction et l'exécution de plans de validation, le suivi des écarts et le travail en collaboration avec les équipes IT, qualité et production.

Qualifications

• Validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Rédaction, exécution et documentation des livrables de validation (URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests IQ/OQ/PQ).
• Vérification de la conformité et de l'intégrité des données.
• Gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Maintien de l'état validé lors des évolutions et revalidations périodiques.
• Collaboration avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs.
• Audits internes et inspections réglementaires et actions associées.
• Amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.

Responsibilities

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data).
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels).
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données.
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques.
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs.
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Autonomie

Bon relationnel

Education

Bac+5 Ingénieur/Life Sciences

Tools

MES

LIMS

ERP

Systèmes de supervision

Job description

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Responsabilités :

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel