Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés

EFOR; Île-de-France; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

EFOR recherche un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés pour assurer la validation et la qualification des SI utilisés en production et en qualité.

Vous piloterez la stratégie VSI, rédigerez les protocoles QI/QO/QP, garantirez la conformité GxP et 21 CFR Part 11, et participerez à audits et CAPA.

Qualifications

• Diplôme de pharmacien ou ingénieur Bac+5.
• Expérience significative en validation des systèmes informatisés pharmaceutiques.
• Maîtrise des référentiels BPx, GxP, 21 CFR Part 11 et GAMP5.

Responsibilities

• Participer à l’élaboration et piloter la stratégie VSI.
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation (QI QO QP).
• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des activités de validation.
• Assurer le rôle de référent VSI auprès des interlocuteurs internes et externes.
• Suivre les activités de validation sous-traitées.
• Participer à la formation des collaborateurs sur la validation.
• Réaliser les revues périodiques SI.
• Préparer et assister aux audits SI et fournisseurs.
• Mettre en œuvre les CAPA et change control sur votre périmètre.

Skills

Validation des systèmes informatisés

Rédaction de protocoles (QI QO QP)

Gestion de la qualité et conformité

Formation et transfert de connaissance

Education

Pharmacien ou ingénieur (Bac+5)

Tools

BPx

GxP

21 CFR Part 11

GAMP5

Job description

En tant que Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique.

Vos missions consisteront à :

• Participer à l’élaboration et piloter la stratégie VSI,
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP) pour les systèmes informatisés.
• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des activités de validation des systèmes informatisés avec les procédures interne de notre client industriel, et les exigences réglementaires (GxP, GAMP 5, 21 CFR part 11, ...),
• Assurer le rôle de référent VSI auprès des différents interlocuteurs internes et externes,
• Assurer le suivi des activités de validation sous-traitées,
• Participer à la formation des collaborateurs sur la validation des systèmes informatisés,
• Réaliser les revues périodiques SI,
• Préparer et assister aux activités d'audit SI et fournisseurs,
• Mettre en œuvre les CAPA et change control sur votre périmètre si besoin.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer

Profil recherché :

• Formation de pharmacien ou ingénieur(Bac+5).
• Expérience significative dans la validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique.
• Maitrises des référentiels et normes : BPx, GxP, 21CFR part 11ou GAMP5.