Support CQ Qualif/Valid F/H

MEENT; Lille; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un(e) chargé(e) de qualification et validation des systèmes informatisés pour rejoindre son laboratoire en France. Vous réalisez les qualifications d'équipements et de logiciels et gérez les migrations vers Windows 11, tout en assurant le respect des CGMP et des normes ICH/EMA/FDA.

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieurs, vous avez 2 à 5 ans d'expérience dans ce domaine et vous savez analyser, synthétiser et travailler efficacement en équipe, en collaboration avec

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations BPF, ICH, EMA/FDA.
• Esprit d'analyse, de synthèse et travail en équipe.

Responsibilities

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Skills

Analyse

Synthèse

Travail en équipe

Education

Master 2 ou école d'ingénieur en sciences

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Qualifications

Dans le cadre de qualifications d'équipements et de logiciels de laboratoire nous cherchons un(e) chargé de qualification et validation SI, vos missions principales sont :

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

PROFIL RECHERCHÉ

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA/FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.