Qualification et validation F/H

MEENT; Strasbourg; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

prime vacances

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Elle recrute pour qualifier des locaux et systèmes associés afin d'assurer conformité et mise en service des installations.

Le candidat doit justifier d'au moins 2 ans d'expérience en qualification (locaux, systèmes, HVAC) et maîtriser le Pack Office; connaissances EU-GMP Annex 1, ISO 14644 et SCADA appréciées. Poste basé en Région Grand Est, Strasbourg.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC (hors qualification laboratoire).
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API (automat. programmables), grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur, esprit d'analyse, bon relationnel, bonnes capacités de communication et aisance rédactionnelle.

Responsibilities

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux et systèmes.
• Rédiger et réviser les analyses de criticité des systèmes impactés.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification.
• Réaliser les FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test).
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance).
• Coordonner les essais sur site et assurer la complétion des documents en temps réel.
• Suivre les prestataires techniques.
• Gérer les deviations et punch list, CAPA et investigations.
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir traçabilité.
• Respecter les délais et le planning projet.

Skills

Qualification industrielle

Systèmes automatisés

HVAC (Traitement d'air)

Pack Office

Rédaction technique

EU-GMP Annex 1

Tools

SCADA

Grafcet

Historisation des données

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre de la création et/ou modification d'un atelier de production, une entreprise pharmaceutique recrute un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés afin de garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations.

Missions Principales

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux (locaux classés, locaux thermostatés, systèmes de monitoring environnemental)
• Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité des systèmes impactés
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance)
• Coordonner les essais et activités sur site et assurer la complétion des documents en temps réel
• Suivre les prestataires techniques
• Gérer les deviations et punch list, participer aux recherches de causes, évaluer les impacts et mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA)
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir la traçabilité et la conformité
• Respecter les délais et le planning proje

PROFIL RECHERCHÉ

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC (traitement d'air), hors qualification laboratoire.
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API (automates programmables), grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur, esprit d'analyse, bon relationnel, bonnes capacités de communication et aisance rédactionnelle.

AVANTAGES

• Tickets restaurant
• prime vacances