Chargé Qualification & Validation SI – Pharma

MEENT; Lille; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un(e) chargé(e) de qualification et validation des systèmes informatisés pour rejoindre son laboratoire en France. Vous réalisez les qualifications d'équipements et de logiciels et gérez les migrations vers Windows 11, tout en assurant le respect des CGMP et des normes ICH/EMA/FDA.

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieurs, vous avez 2 à 5 ans d'expérience dans ce domaine et vous savez analyser, synthétiser et travailler efficacement en équipe, en collaboration avec

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences.
• 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation des systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des équipements de laboratoire et des réglementations BPF, ICH, EMA/FDA.
• Esprit d'analyse, de synthèse et travail en équipe.

Responsibilities

• Assurer le support qualification/validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).
• Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).
• Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.
• Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA).
• Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.

Skills

Analyse

Synthèse

Travail en équipe

Education

Master 2 ou école d'ingénieur en sciences

Job description

MEENT recherche un(e) chargé(e) de qualification et validation des systèmes informatisés pour rejoindre son laboratoire en France. Vous réalisez les qualifications d'équipements et de logiciels et gérez les migrations vers Windows 11, tout en assurant le respect des CGMP et des normes ICH/EMA/FDA.

Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieurs, vous avez 2 à 5 ans d'expérience dans ce domaine et vous savez analyser, synthétiser et travailler efficacement en équipe, en collaboration avec