Spécialiste Validation Systèmes & Data Integrity (BPF/FDA)

Meent Life Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recherche un expert en validation des systèmes informatisés et des flux de données dans un cadre GMP. Vous assurez l’intégrité et la traçabilité des données entre les lignes de production, les Data Historian et l’EBR, tout en veillant au respect des exigences BPF, FDA et EMA.

Vous contribuerez à la configuration des environnements EBR, à l’analyse des risques et à la rédaction des protocoles IQ/OQ/PQ, avec une attention particulière à l’alignement des données et à la

Qualifications

• Connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Compréhension des réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne connaissance des réglementations BPF, FDA et EMA.
• Capacité d’analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2).

Responsibilities

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et Data Historian (capture et stockage).
• Validation des connexions Data Historian/EBR (Electronic Batch Record).
• Participation à la configuration du logiciel EBR.
• Analyse des exigences réglementaires et opérationnelles pour filtrer les données pertinentes.
• Rédaction des documents de validation (IQ/OQ/PQ), rapports et spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données de tests de validation pour identifier tendances et écarts.
• Contribuer à la conformité Data Integrity et exigences BPF.

Skills

Data Integrity (ALCOA+)

SCADA

Data Historian

EBR

Réseaux industriels

CSV Validation

Anglais (B2)

Tools

Data Historian

EBR

Job description

Meent Life Sciences recherche un expert en validation des systèmes informatisés et des flux de données dans un cadre GMP. Vous assurez l’intégrité et la traçabilité des données entre les lignes de production, les Data Historian et l’EBR, tout en veillant au respect des exigences BPF, FDA et EMA.

Vous contribuerez à la configuration des environnements EBR, à l’analyse des risques et à la rédaction des protocoles IQ/OQ/PQ, avec une attention particulière à l’alignement des données et à la