Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; In loco; EUR 55.000 - 85.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et en recherche clinique. Le poste vise à assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, en participant à la validation, au maintien de l'état validé et à l'intégrité des données.

Vous contribuerez à la définition et l'application des stratégies de validation (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11), et collaborerez avec les équipes IT, qualité,

Competenze

• Bac+5 ingénieur/master Life Sciences ou Pharmacien.
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity.
• Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels.
• Rigueur documentaire et esprit d'analyse.

Mansioni

• Contribuer à la définition et l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux activités de validation des systèmes (MES, LIMS, ERP, supervision, équipements automatisés, outils data).
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation (URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests IQ/OQ/PQ).
• Vérifier la conformité des systèmes et l'intégrité des données.
• Gérer les écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Maintenir l'état validé lors des évolutions et revalidations.
• Collaborer avec IT, automatisme, qualité, production et fournisseurs.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.

Conoscenze

Rigueur

Analyse

Autonomie

Relationnel

Formazione

Bac+5 Ingénieur/Master Life Sciences

Pharmacien

Strumenti

MES

LIMS

ERP

Descrizione del lavoro

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Responsabilités :

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Profil recherché :

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel