Responsable Qualité & Validation des SI (CSV) – Télétravail

LFB; Arras; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

LFB, site d’Arras, recherche un(e) Responsable Validation des systèmes informatisés pour assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (GAMP 5, Annexes 11, 21 CFR Part 11) et sécuriser les données et processus.

De formation Bac+5 en informatique industrielle/ingénierie/qualité, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique et maîtrisez les environnements BPF/GMP.

Qualifications

• Maîtriser les exigences réglementaires (GAMP5, Annexe 11, 21 CFR Part 11)
• Être autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation
• Avoir une expérience en environnement BPF/GMP
• Être rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e)
• Disposer d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production

Responsibilities

• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et fichiers Excel du site
• Approuver les stratégies et plans de validation des systèmes informatisés
• Accompagner le pilotage des arrêts techniques et revues périodiques des systèmes informatisés
• Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et veiller à la conformité réglementaire
• Apporter un support à la rédaction des documents de validation (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA)
• Fournir un support aux équipes validation SI en Production et Laboratoire
• Assurer le support des infrastructures informatiques (réseaux, serveurs, virtualisation)
• Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP
• Réaliser les analyses de risques et mettre en œuvre les plans de mitigation
• Interlocuteur Assurance Qualité pour les non-conformités liées aux SI et à l’Intégrité des Données
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity

Skills

Réglementation GAMP5

Rédaction & validation

BPF/GMP

Rigueur & organisation

Relationnel IT/Qualité/Production

Education

Bac+5 informatique industrielle

Job description

LFB, site d’Arras, recherche un(e) Responsable Validation des systèmes informatisés pour assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (GAMP 5, Annexes 11, 21 CFR Part 11) et sécuriser les données et processus.

De formation Bac+5 en informatique industrielle/ingénierie/qualité, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique et maîtrisez les environnements BPF/GMP.