Spécialiste Validation Systèmes GMP & Intégrité des Données

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et en recherche clinique. Le poste vise à assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, en participant à la validation, au maintien de l'état validé et à l'intégrité des données.

Vous contribuerez à la définition et l'application des stratégies de validation (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11), et collaborerez avec les équipes IT, qualité,

Qualifications

• Bac+5 ingénieur/master Life Sciences ou Pharmacien.
• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity.
• Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels.
• Rigueur documentaire et esprit d'analyse.

Responsibilities

• Contribuer à la définition et l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux activités de validation des systèmes (MES, LIMS, ERP, supervision, équipements automatisés, outils data).
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation (URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests IQ/OQ/PQ).
• Vérifier la conformité des systèmes et l'intégrité des données.
• Gérer les écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Maintenir l'état validé lors des évolutions et revalidations.
• Collaborer avec IT, automatisme, qualité, production et fournisseurs.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.

Skills

Rigueur

Analyse

Autonomie

Relationnel

Education

Bac+5 Ingénieur/Master Life Sciences

Pharmacien

Tools

MES

LIMS

ERP

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et en recherche clinique. Le poste vise à assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, en participant à la validation, au maintien de l'état validé et à l'intégrité des données.

Vous contribuerez à la définition et l'application des stratégies de validation (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11), et collaborerez avec les équipes IT, qualité,