Spécialiste Qualification & Validation – Locaux & Systèmes

Meent Life Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences à Strasbourg recherche un spécialiste en qualification des locaux et systèmes associés pour garantir la conformité EU-GMP et préparer la mise en service des installations dans le cadre d’un atelier de production pharmaceutique.

Vous piloterez les tests FAT/SAT, rédigerez les protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP), coordonnerez les essais sur site et suivrez les CAPA avec une rigueur analytique et une traçabilité des données.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC.
• Maîtrise du Pack Office et bonne rigueur rédactionnelle.
• Connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API, grafcet et gestion de recettes.

Responsibilities

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux et systèmes.
• Rédiger et réviser les analyses de criticité des systèmes impactés.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification.
• Réaliser les tests FAT et SAT.
• Exécuter QI, QO et QP et assurer leur traçabilité.
• Coordonner les essais sur site et suivre les documents en temps réel.
• Gérer les deviations, CAPA et actions correctives.
• Suivre les prestataires techniques et respecter les plannings.
• Respecter les délais et le planning projet.

Skills

Qualification équipements

Systèmes automatisés

HVAC

Pack Office

SCADA

API (Automatisés)

Tools

SCADA

APIs

Job description

Meent Life Sciences à Strasbourg recherche un spécialiste en qualification des locaux et systèmes associés pour garantir la conformité EU-GMP et préparer la mise en service des installations dans le cadre d’un atelier de production pharmaceutique.

Vous piloterez les tests FAT/SAT, rédigerez les protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP), coordonnerez les essais sur site et suivrez les CAPA avec une rigueur analytique et une traçabilité des données.