Validation de systemes informatisés F/H

Meent Life Sciences; Strasbourg; Presencial; EUR 52.000 - 76.000; Tempo integral

Resumo da vaga

Meent Life Sciences recherche un expert en validation des systèmes informatisés et des flux de données dans un cadre GMP. Vous assurez l’intégrité et la traçabilité des données entre les lignes de production, les Data Historian et l’EBR, tout en veillant au respect des exigences BPF, FDA et EMA.

Vous contribuerez à la configuration des environnements EBR, à l’analyse des risques et à la rédaction des protocoles IQ/OQ/PQ, avec une attention particulière à l’alignement des données et à la

Qualificações

• Connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Compréhension des réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne connaissance des réglementations BPF, FDA et EMA.
• Capacité d’analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2).

Responsabilidades

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et Data Historian (capture et stockage).
• Validation des connexions Data Historian/EBR (Electronic Batch Record).
• Participation à la configuration du logiciel EBR.
• Analyse des exigences réglementaires et opérationnelles pour filtrer les données pertinentes.
• Rédaction des documents de validation (IQ/OQ/PQ), rapports et spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données de tests de validation pour identifier tendances et écarts.
• Contribuer à la conformité Data Integrity et exigences BPF.

Conhecimentos

Data Integrity (ALCOA+)

SCADA

Data Historian

EBR

Réseaux industriels

CSV Validation

Anglais (B2)

Ferramentas

Data Historian

EBR

Descrição da vaga

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans un environnement industriel soumis aux exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA), vous intervenez sur la validation des chaînes de données reliant les lignes d'opérations industrielles aux systèmes de gestion et d'enregistrement des données (Data Historian, EBR).
Vous contribuez à garantir l'intégrité, la fiabilité et la conformité réglementaire des flux de données critiques pour les opérations de production.

Missions principales :

• Validation des chaînes de données entre lignes de production et système Data Historian (capture et stockage de données).
• Validation des connexions entre Data Historian et EBR (Electronic Batch Record).
• Participation aux activités de configuration du logiciel EBR.
• Analyse approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles afin de garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées.
• Rédaction des documents de validation : protocoles (IQ/OQ/PQ), rapports, spécifications fonctionnelles.
• Analyse des données issues des tests de validation pour identifier tendances, anomalies et écarts.
• Contribution à la conformité Data Integrity et aux exigences BPF.

Profil recherché :

• Bonne connaissance des principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Maîtrise des environnements SCADA, Data Historian et EBR.
• Connaissances en réseaux industriels et protocoles de communication.
• Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV).
• Bonne compréhension des réglementations : BPF, FDA, EMA.
• Capacité d'analyse de données techniques.
• Anglais professionnel (niveau B2 minimum).