Spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR - H/F

Adragos Pharma GmbH; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Adragos Pharma GmbH recherche un Spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR H/F pour superviser les exigences réglementaires et le processus PQR au sein de nos ateliers en Île-de-France.

Vous assurerez la conformité BPF, réaliserez des audits et contribuerez à l’amélioration continue en collaboration avec la production et les équipes qualité, en vous localisant idéalement près de l’atelier.

Qualifications

• Expérience de 3 ans ou plus dans l'industrie pharmaceutique.
• Formation: Diplôme de licence ou équivalent.
• Savoir-être et Savoir faire: curiosité, rigueur, aisance relationnelle, capacités rédactionnelles en Anglais, travail d'équipe/en transverse.

Responsabilités

• Veiller à ce que les activités respectent les exigences réglementaires.
• Superviser le processus PQR et rédiger la documentation.
• Assurer les BPF et conformités réglementaires.
• Réaliser des audits réguliers et corriger les non-conformités.
• Collaborer avec la production et être localisé près de l’atelier.
• Gérer et résoudre les problèmes de qualité.
• Conduire les investigations des causes profondes et actions préventives.
• Participer aux audits internes et externes et inspections réglementaires.
• Développer des stratégies de gestion des risques et promouvoir une culture qualité.
• PQR: assurer la cohérence des données et l’approbation des PQR dans les délais.

Connaissances

Rigueur

Curiosité

Aisance relationnelle

Rédaction en Anglais

Travail d'équipe

Formation

Diplôme de licence ou équivalent

Description du poste

Notre offre

Spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR - H/F

Vos tâches

En tant queSpécialiste Assurance Qualité - Référent PQR, vous allez :

• vous assurer que les activités de votre champ d’application sont menées conformément aux exigences réglementaires applicables
• Superviser le processus PQR: coordination avec les partenaires internes et externes pour récolter les données nécessaires à l’établissement des PQR, rédiger la documentation PQR
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres réglementations pertinentes
• Effectuer des audits réguliers des processus de production pour identifier et résoudre les problèmes potentiels de qualité
• Collaborer étroitement avec la production pour s’assurer que les normes de qualité sont maintenues tout au long du cycle de vie du produit ; il est fortement recommandé d’être localisé au plus proche de l’atelier
• Gérer et résoudre efficacement et en temps voulu les problèmes liés à la qualité
• Surveiller et analyser les indicateurs de performance de la qualité, mettre en œuvre des actions correctives si nécessaire
• Diriger les investigations d’identification des causes profondes pour les incidents de qualité et mettre en œuvre des actions préventives
• Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires en apportant du soutien et de la documentation
• Développer et mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour contrôler les problèmes de qualité potentiels
• Favoriser une culture de la qualité et de l’amélioration continue dans l’organisation

Vous serez un acteur clé et impliqué dans le processus de décision au sein de votre service. Votre rôle impliquera de :

• Demander des corrections lorsque les règles BPF ne sont pas respectées
• Hiérarchiser les objectifs de qualité et de conformité
• Mettre en œuvre de manière proactive des actions correctives à partir des observations des audits internes et externes liés aux problèmes de qualité
• Demander des initiatives et des stratégies d’amélioration de la qualité
• Identifier les écarts et les actions correctives/préventives a prendre en conséquence
• Faire remonter au senior management toute défaillance de l’atelier dans l’exécution des BPF
• Informer les parties prenantes concernées et les membres de l’équipe des performances de qualité, des actions correctives, des résultats et des actions préventives
• Conseiller sur la manière de présenter un sujet et de répondre à des questions spécifiques
• Conseils sur les stratégies et plans de gestion des risques
• Conseiller sur les initiatives visant à promouvoir une culture axée sur la qualité
• PQR : Assurer la cohérence des données, assurer l’approbation des PQR dans les délais.

Votre profil

• Expérience : 3 ans ou plus dans l'industrie pharmaceutique
• Formation : Diplôme de licence ou équivalent
• Savoir-être et Savoir faire : Curiosité, Rigueur, aisance relationnelle, capacités rédactionnelles en Anglais, travail d'équipe/en transverse.