Responsable AQ (pharmacien) - Atelier Patch (CDI)

Fareva; Amboise; Sur place; EUR 80 000 - 105 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d'entreprise

Mutuelle/Prévoyance

Intéressement/Participation

Forfait horaires 38H - 15 RTT

Proximité gare d'Amboise

Résumé du poste

Fareva Amboise recherche un(e) Responsable Assurance Qualité pour son atelier patch pharmaceutique. Vous serez référent qualité et accompagnerez les équipes dans le respect des BPF/GMP et des standards internes.

Rattaché au Directeur Qualité, vous piloterez l’assurance qualité de l’atelier et du projet, participerez aux inspections et superviserez une petite équipe, avec des objectifs d’amélioration continue et de satisfaction client.

Qualifications

• Diplôme de pharmacien et expérience confirmée en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne compréhension GMP, Data Integrity et gestion des risques.
• Capacité à travailler en transverse et à piloter des sujets complexes.

Responsabilités

• Piloter et déployer la politique Assurance Qualité de l'atelier Patch.
• Superviser libération des lots et vérification des dossiers et des processus.
• Gérer les événements qualité: déviations, CAPA, Change Control et réclamations clients.
• Assurer les validations et maîtrise des documents du système AQ.
• Préparer les inspections et audits et les argumentaires qualités.

Connaissances

Expérience en Assurance Qualité

Formation

Diplôme de pharmacien

Description du poste

CDI Qualité - EHS - Laboratoire Pharmaceutique

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualitépour notre atelier dédié à la fabrication de patchs pharmaceutiques.

Vous êtes le référent qualité de l’atelier et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de leurs activités, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité.

Dans les premiers mois, vous aurez également un rôle important dans la poursuite et la finalisation du projet de lancement de l’activité patch, avant de prendre pleinement en charge les responsabilités liées au fonctionnement courant de la qualité au sein de l’atelier.

Rattaché au Directeur Qualité vous avez en charge:

Piloter l’Assurance Qualité

• Déployer et garantir l’application de la politique Assurance Qualité de l’atelier Patch, en cohérence avec les exigences réglementaires BPF/GMP, les standards internes et les engagements clients.
• Superviser et garantir la libération des lots de produits finis après vérification de la conformité des dossiers de lots, des données associées et des processus pharmaceutiques réalisés.
• Garantir la robustesse des décisions de libération et assurer la maîtrise des risques qualité liés aux activités de production.
• Piloter la gestion des événements qualité impactant les opérations : déviations, investigations, non-conformités, CAPA et Change Control, en veillant à l’identification des causes racines et à la mise en œuvre d’actions efficaces et pérennes.
• Superviser le traitement des réclamations clients, coordonner les investigations associées et assurer le suivi des plans d’actions en lien avec les équipes concernées, afin de garantir une réponse adaptée et de maintenir un haut niveau de satisfaction client.
• Garantir la validation et la maîtrise des documents du système Assurance Qualité (procédures, instructions, spécifications et documents associés).

Piloter l’Assurance Qualité du projet

• Être le/la référent(e) Assurance Qualité du projet et accompagner les différentes étapes de développement et d’industrialisation du patch jusqu’au lancement commercial.
• Définir et déployer la stratégie Assurance Qualité associée au projet, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité de l’industrie pharmaceutique.
• Participer aux activités permettant de sécuriser la préparation du dossier et de la PAI en vue du lancement commercial.
• Identifier les risques qualité, assurer leur évaluation et piloter les plans d’actions associés.
• Garantir la conformité des activités et livrables du projet aux exigences GMP et aux procédures internes.
• Préparer et contribuer aux inspections et audits en lien avec le projet.
• Assurer la préparation des argumentaires qualité et techniques nécessaires aux inspections réglementaires et audits clients.

Vous serez un interlocuteur clé auprès de différentes fonctions :

• Collaborer étroitement avec les Affaires Réglementaires afin d’assurer la cohérence entre les exigences réglementaires et les activités qualité du projet.
• Travailler avec l’Assurance Qualité Fournisseurs sur la qualification, le suivi et la maîtrise des partenaires et fournisseurs impliqués dans le projet.
• Coordonner les interactions avec les équipes industrielles, notamment Production, Supply Chain, etc.
• Être force de proposition pour anticiper les enjeux qualité et faciliter la prise de décision au sein du projet.

Manager et développer votre équipe

• Encadrer et accompagner une équipe de 2 collaborateurs.
• Organiser et prioriser l’activité de l’équipe en fonction des enjeux opérationnels et des échéances du projet.
• Favoriser une culture qualité fondée sur la collaboration, la responsabilisation et l’amélioration continue.

Profil recherché

Vous disposez d’un diplôme de pharmacien et possédez une expérience confirmée en Assurance Qualitédans l’industrie pharmaceutique. Doté d’un bon relationnel, proche du terrain, vous êtes autonome, organisé, force de proposition et méthodique. Vous possédez une bonne compréhension des procédés pharmaceutiques et des exigences réglementaires (GMP, Data Integrity, gestion des risques). Vous êtes reconnu pour votre capacité à travailler en transverse, à piloter des sujets complexes et à accompagner les équipes dans un environnement exigeant. Votre esprit d'analyse, votre pragmatisme et votre capacité à prendre des décisions fondées sur les données seront des atouts majeurs pour réussir dans cette fonction.

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Intéressement/Participation
• Forfait horaires 38H - 15 RTT - jours de récupération